近日，测序中国获悉，经北京市食品药品监督管理局审批，新羿生物数字PCR系统的生物芯片分析仪获医疗器械注册批文，注册证编号：京械注准20192220517。

此前，新羿生物数字PCR系统的样本制备仪和微液滴数字PCR反应预混液（不含UNG及含UNG两种类型）已获医疗器械备案，逆转录微液滴数字PCR反应预混液即将获医疗器械备案。本次生物芯片分析仪获医疗器械批文，意味着新羿生物自主研发的微液滴数字PCR系统的全套仪器及通用试剂、耗材均可正式进入临床市场应用！

微滴数字PCR是一种单分子水平的核酸检测和定量分析技术，被认为是继荧光定量PCR和NGS之后，基因检测领域最引人瞩目的创新之一。与其他传统分子诊断技术相比，数字PCR技术吸引人之处在于：高灵敏度、绝对定量、高稳定性和较高的抗干扰能力。已有研究表明，数字PCR技术在痕量核酸样本检测、复杂背景下稀有突变检测和表达量微小差异鉴定方面具有极大的优势。业内普遍认为，数字PCR技术在基因表达差异研究、肿瘤治疗伴随诊断和实时监控、无创产前筛查、致病微生物检测等领域具有广阔的应用前景。

• 超敏：灵敏度低至0.01%
• 便捷：操作简单，无须手动移液
• 可靠：多重防污染，避免假阳性
• 开放：支持个性化检测项目开发

微液滴数字PCR具有超高的灵敏度，在PCR扩增反应后的任何开放式操作都可能造成微液滴内容物的挥发和逸出，导致扩增产物的气溶胶污染。目前，商业化微液滴数字PCR仪器多涉及PCR反应后的开放式操作，比如微液滴的吸取和转移等，这在临床应用中可能导致样本检测假阳性等严重后果。

新羿生物自主研发的微液滴数字PCR系统由样本制备仪、生物芯片分析仪及相应反应试剂耗材组成。与其他微液滴数字PCR系统不同的是，新羿数字PCR平台的液滴直接于8联排管中生成，生成之后无须手工移液，盖上新羿生物专利开发的8联排管盖即可直接放入普通PCR扩增仪进行扩增。扩增完成后，直接放入生物芯片分析仪中，即可进行信号读取与分析。整个液滴扩增、检测流程无开盖操作，且检测后液滴储存于芯片内置废液槽中，不流经仪器内部，完全避免气溶胶污染，符合临床对检测安全性的要求。

此外，新羿生物基于自主研发的TD-1数字PCR平台，目前已开发出肿瘤液体活检、感染性疾病诊断、出生缺陷疾病筛查等三大类数十项试剂产品，并于15个省市近百家单位进行试用。