科研

中国TMB标准化项目正式启动!

10月18日,在第九届肿瘤分子病理检测标准化应用及质量控制研讨会上,由国家癌症中心中国医学科学院肿瘤医院、中国食品药品检定研究院、中国抗癌协会肿瘤病理专业委员会共同发起的中国TMB标准化项目启动会成功举行。中国抗癌协会肿瘤病理专业委员会主任委员杜祥教授、国家癌症中心医科院肿瘤医院病理科应建明主任、中国食品药品检定研究院体外诊断试剂检定研究所黄杰研究员、复旦大学肿瘤医院病理科周晓燕教授、广东省肺癌研究所张绪超所长、西安交通大学叶凯教授、北京大学生命科学学院李程教授、志诺维思创始人凌少平博士出席了启动仪式。Illumina、华大智造等近80家行业领域知名企业,多家三甲医院以及国内外知名药企等参加了项目启动会。

项目启动会上,应建明主任首先对中国TMB标准化项目做了整体介绍。肿瘤突变负荷(tumor mutation burden, TMB)是指每百万碱基检测出的体细胞变异总数,研究表明肿瘤突变负荷高的患者,更可能从免疫检查点抑制剂(immune checkpoint inhibitor, ICI)治疗中获益。2020年6月TMB在全球范围内首次获得美国食品药品监督管理局(FDA)批准成为指导患者治疗选择的泛癌种伴随诊断生物标志物,这有赖于欧美已经建立了TMB基因检测产品的标准化评估体系(如美国的FoCR: Friends of Cancer Research和欧洲的QuiP: Quality Assurance Initiative for Pathology已经完成的阶段性工作)。而在中国,虽然可检测TMB的大Panel肿瘤基因检测产品早在2016年就已经开展,但几年来临床的应用渗透率并未大幅提高。这主要由于TMB目前只能通过高通量测序(NGS)技术进行全外显子组测序(WES)或≥1Mb的目标区域测序检测(大Panel)。但是不同产品所采用的测序平台、实验流程、生信分析和临床解读上存在差异,亟待建立统一的评估标准。

应建明主任作项目整体介绍

中国TMB标准化项目的第一阶段主要通过运用参考品(细胞系和临床样品)的高深度WES测序数据对目前国内大Panel产品进行全面的考察和评估,并建立大Panel检测(包括但不限于TMB)的标准化评估方法和可复用的云计算评估体系;项目的第二阶段将应用临床试验样本,结合高质量的临床及随访数据,运用WES划定不同癌种在免疫治疗下的TMB最佳获益基线,并以此为标尺来建立TMB临床大Panel检测产品的临床解读标准体系。

随后,应建明主任宣布“中国TMB标准化项目”正式启动,杜祥主委为标准化项目工作组专家颁发了聘书,各位专家一同按下项目启动按钮,将现场的气氛推向高潮。

抗癌协会病理专委会领导杜祥教授为工作组专家成员发放聘书

中国TMB标准化项目正式启动现场

工作组专家黄杰研究员、叶凯教授、李程教授、张绪超所长分别就项目的标品质控评估、临床质控评估、生信分析评估内容及统计方法、临床解读评估及可复用的分析评估平台等各个部分做了详细和精彩的讲解。

志诺维思创始人凌少平博士在启动会上发布了肿瘤基因检测分析评估云计算体系 ——“抗癌登月CGTA(Cancer Gene Testing Analysis)平台”的设计框架,详细介绍了该平台正在搭建的项目第一阶段所需的数据分析评估流程及功能特点。志诺维思作为该项目唯一的独立数据分析与评估机构,将依照国家癌症中心、中检院、抗癌协会及项目工作组制定的评估原则和标准,承担并执行此次项目中的全部数据分析和评估工作,并搭建可复用的分析评估云体系。不论是在项目中还是项目结束后,参与单位均可通过该平台将各自检测产品生成的数据进行上传,并得到该产品在对应参考品上的实验质量、生信分析和临床解读上的评价。由于项目第二阶段需要展开多中心真实世界研究,志诺维思将为项目提供科研析和项目协作,积极搭建真实世界数据科研协作网络,支持多中心临床研究的开展。

抗癌登月CGTA设计框架

在会议的圆桌论坛上,项目工作组专家围绕中国TMB标准化项目与欧美已开展的TMB标准化项目的区别、为什么项目需要搭建可复用的检测标准化评估云平台(第一阶段)和真实世界研究协作网络和数据库(第二阶段)、项目对于国内创新药和相关伴随诊断产品开发的意义、项目将如何开展第二阶段多中心真实世界研究、以及该项目对于普通肿瘤患者的意义等问题进行了热烈的讨论。各位专家组成员都发表的精彩的评论,经过了近1个小时的讨论交流,现场气氛仍十分热烈。

圆桌会议现场照片

我国的肿瘤患者数量庞大,接受免疫治疗的患者也将日益增加,正如杜祥主委在会议致辞中所说,如何能够有效的筛选适合于免疫治疗的患者群体,则成为了临床诊疗决策过程中所面临的一个亟待解决的问题。TMB检测可以快速高效地筛选到更多适宜免疫治疗的患者,中国TMB标准化项目的开展,将大大加快国内TMB产品在性能验证和临床验证方面的研究,同时协助监管部门进行TMB检测规范化评估及管理,最终使得TMB检测产品能够在中国临床检测应用中发挥其强大的作用。

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本文由 测序中国 作者:白云 发表,转载请注明来源!

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