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癌症早筛 “独角兽”GRAIL申请IPO,液体活检产品正式命名Galleri

当地时间9月9日,美国癌症早筛公司GRAIL向美国证券交易委员会(SEC)公开递交了招股说明书文件(S-1),申请在纳斯达克交易所挂牌上市,股票代码为“GRAL”。目前,GRAIL未指定拟发行的股票数量或拟进行的首次公开发行价格范围。摩根士丹利、高盛和美国银行证券将担任此次发行的主要账簿管理人。

根据招股书文件,GRAIL公司计划在2021年推出其液体活检产品Galleri,作为一种LDT检测用于50岁以上的无症状人群的癌症筛查。其扩展版本的检测计划最早将在2023年提交上市前批准申请。据GRAIL公司官网显示,Galleri检测目前仅适用于GRAIL临床研究的参与者,该检测旨在补充而非替代美国指南推荐的癌症筛查。

Galleri是GRAIL开发的一项基于cfDNA靶向甲基化的血液检测分析方法。该检测可区分多阶段的50多种癌症类型,包括缺乏筛查指南的高死亡率癌症和早期癌症,例如乳腺癌、结肠直肠癌、食道癌、胆囊癌、膀胱癌、胃癌、卵巢癌、头颈癌、肺癌、淋巴白血病、多发性骨髓瘤和胰腺癌等。该检测特异性>99%,单一假阳性率<1%。在检测到癌症信号时,该检测还能以93%的准确度定位癌症的组织起源。该试验的临床数据已于今年早些时候发表在Annals of Oncology上,这是迄今为止GRAIL公布的最全面的CCGA项目研究成果。

图:基于cfDNA泛癌检测方法的开发和验证,来源:Annals of Oncology

同时,文件显示,DAC预计将在2021年下半年作为LDT推出。GRAIL还计划针对那些没有特定症状且没有进行癌症筛查的患者进行DAC研究,以扩大检测市场。

招股书显示,GRAIL公司迄今为止尚未产生任何收入,也不对外提供任何服务。公司在2019年净亏损2.449亿美元,研发支出总计1.589亿美元,一般费用及行政费用8090万美元。GRAIL表示,计划IPO所得款项将用于Galleri和DAC的临床研究,推进其他候选产品研发,扩大实验室运营和销售队伍以及营运资金和一般公司用途。

尽管尚未有任何收入,但自2016年成立之初,GRAIL便募集了超过1亿美元的A轮融资。经过近5年的发展,GRAIL已通过风险投资和战略合作伙伴筹集了超过19亿美元,其中包括今年5月的3.9亿美元D轮融资,堪称癌症早筛市场的“资本收割机”。截至6月30日,该公司的现金、现金等价物和有价证券总额为6.856亿美元。

GRAIL之所以受到国内外众多投资者的青睐,主要源于其专注于市场前景广阔的癌症早筛领域的技术产品开发。GRAIL产品线的早期产品包括基于血液的泛癌种早期检测方法,旨在通过单次抽血就能检测大部分类型癌症。为了实现这一目标,GRAIL启动了是迄今为止规模最大的临床项目之一“循环游离基因组图谱研究”(Circulating Cell-free Genome Atlas,CCGA)。在这项试验中,GRAIL使用多种策略对受试者血液样本进行分析,探索血液游离DNA表达模式和水平变化,帮助其开发癌症早筛产品,以最大程度地减少残留病灶和癌症复发监测。此外,GRAIL还致力于癌症检测的诊断辅助工具或DAC,为疑似癌症患者提供快速的诊断结果。

图:CCGA项目研究框架,来源:GRAIL

据了解,CCGA项目主要分为三个阶段的子研究进行。第一阶段致力于发现与癌症直接相关的可检测靶点;第二阶段大队列研究进行算法训练和验证;第三阶段是进行产品的进一步临床验证。近年来,GRAIL已在ASCO、ESMO等重磅会议上相继发布了CCGA项目多个研究阶段的进展和临床试验数据。目前,CCGA项目的前两阶段研究已经基本完成,第三阶段研究数据也陆续公布,且研究产品已正式命名为Galleri。此外,2019年5月13日,GRAIL泛癌种早期检测已被FDA批准为突破性设备,为全球癌症早筛领域带来曙光。

以此同时,GRAIL还在开展STRIVE、SUMMIT和PATHFINDER三项前瞻性队列研究。2017年,GRAIL与梅奥诊所、Sutter Health合作开启了STRIVE临床研究,预计招募近12万名18岁以上的女性,通过对每一位参与者进行长期随访,进一步验证其产品算法。2019年,GRAIL联合伦敦大学等单位启动了SUMMIT计划,预计招募25000名参与者,在前三年每年进行一次血液样本采集以及两年随访,并通过国家卫生登记长期随访。

今年2月,GRAIL宣布正式启动其首个基于泛癌种早期检测的干预性临床试验——PATHFINDER研究,标志着GRAIL的检测结果将首次返回给医务人员并传达至受试者,以帮助指导50多种癌症的后续诊断检查。据悉,该研究将招募约6200名患者,并至少观察一年时间。相关医疗团队将协调癌症的诊断工作,以了解血液检查的实用性和表现。同时,该研究还将追踪确认癌症所需后续诊断程序的数量和类型。

GRAIL首席执行官Hans Bishop于2019年6月加入公司,此前曾担任Juno Therapeutics的总裁兼首席执行官。他表示:“通过基于血液的泛癌种早期检测,GRAIL取得了重大进展。近80%的癌症死亡是由当前尚无筛查检测的癌症所引起的,GRAIL的愿景是通过对50多种癌症的早期检测和定位来改变这一现况。通过单次抽血使这一目标成为现实,可以改善农村地区、弱势群体和缺医少药人群的癌症筛查获取机会,改善患者对筛查的依从性,解决癌症护理方面的差异。”

目前,GRAIL已建立了世界上规模最大的甲基化数据库,以通过机器学习方法探索血液中癌症的生物学信号。相信未来,GRAIL正式IPO后还将为我们带来更多惊喜。面对癌症早筛这片蓝海,伴随着大批科学家、创业者以及临床工作者投身于此,癌症早筛领域必将推动精准医学迈向一个新时代。

参考资料:

1.GRAIL Announces Filing of Registration Statement for Proposed Initial Public Offering

https://grail.com/press-releases/grail-announces-filing-of-registration-statement-for-proposed-initial-public-offering/

2.Early Cancer Detection Firm Grail Files for IPO

https://www.genomeweb.com/molecular-diagnostics/early-cancer-detection-firm-grail-files-ipo#.X1mU-ON2ttg

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本文由 测序中国 作者:戴胜 发表,转载请注明来源!

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