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快讯丨泛生子基于NGS技术的肝细胞癌早筛液体活检产品获美国FDA“突破性医疗器械”认定

测序中国2020年9月30日消息,美国FDA授予泛生子(纳斯达克代码:GTH)基于高通量测序技术(NGS)的肝细胞癌早筛液体活检产品HCCscreen™“突破性医疗器械”(Breakthrough Device Designation)认定。根据与美国FDA器械和放射健康中心(CDRH)的沟通,HCCscreen™的适用人群为肝细胞癌高风险人群,包括乙肝病毒(HBV)感染和/或肝硬化人群。
美国FDA的“突破性医疗器械”称号, 旨在认定那些具备潜力更有效地诊断或治疗危及生命的重大疾病、解决未被满足的临床需求的医疗器械。“突破性医疗器械计划” (Breakthrough Devices Program)旨在加快开发和审查过程,使患者尽快从这些医疗器械获益。泛生子HCCscreen™获此认定,得益于其在前瞻性队列研究中比当前医疗标准(即超声检查联合甲胎蛋白检测)更为卓越的临床表现。“突破性医疗器械”的认定将助力公司在预提交环节与美国FDA的专家进行更高效的沟通,快速获取反馈和达成一致。取得该认定的产品的上市(PMA)申请亦将得到优先审核。获批后,该产品将被美国医疗保险和医疗补助服务中心(Center for Medicare and Medicaid Services)的联邦医疗保险(Medicare)覆盖。
泛生子计划在美国进一步开发基于NGS技术的HCCscreen™。同时,泛生子正在筹建位于美国马里兰州的实验室,并计划申请CLIA认证,为跨国药企提供研发及商业化服务。泛生子HCCscreen™产品已在中国以实验室自建项目的方式开始商业化。泛生子在中国拥有5家医学检验实验室,其中北京实验室是国内为数不多的取得CAP、CLIA双认证的实验室。

HCCscreen™液体活检产品核心技术源于泛生子自主研发的创新技术Mutation Capsule™,该技术可以同时检测外周血中游离DNA的多种甲基化和基因突变信息。泛生子在4500名澳抗阳性患者的前瞻性队列研究中进一步验证HCCscreen™,并完成了其中2000名患者的检测。源自其中一个中心的297名患者的初步数据显示,HCCscreen™实现了92%的灵敏度、93%的特异性,而超声检查联合甲胎蛋白检测取得了67%的灵敏度和99%的特异性。HCCscreen™实现了35%的阳性预测值、99.6%的阴性预测值。此外,按照肿瘤大小分类,在初步数据中诊断出的12名肝癌中,10名患者的肿瘤小于5厘米,说明HCCscreen™能灵敏地诊断出早期肝癌。泛生子预计将在2021年上半年公布全部2,000名患者前瞻性队列的完整数据。

全球范围内,肝癌在所有癌症中致死率排名第四,发病率位列第六[1]。中国的肝癌发病数量位居全球之首,几乎占全球总数的一半。中国每年新发病人约393,000人,每年死亡人数约369,000人[2]。根据Frost&Sullivan 2019年调研数据,中国约有1.2亿肝癌高危人群,其中约7400万为乙肝病毒携带者。在美国,肝癌是排名第五的致死癌症,且每年以2%-3%的速度增长。2020年美国新增肝癌预计为42,810例,死亡30,160例[3]。肝细胞癌(HCC)是肝癌中最常见的类型,占85–90%[4]。晚期肝癌的治疗也不甚理想,一年生存率不到50%,五年生存率仅为10%[5]。早期诊断、早期发现HCC是一项亟需满足的医疗需求。目前指南对HCC风险人群推荐的临床筛查手段为每6个月进行超声检查,可选择同时检查甲胎蛋白 [6]。

泛生子联合创始人兼首席执行官王思振表示:“我们非常欣喜美国FDA认定泛生子的HCCscreen™具备更有效地进行肝癌早筛的潜力。该认定也是泛生子计划将HCCscreen™扩大到更广阔的市场的重要里程碑。肝癌是全球排名前列的癌症致死因素,而一款准确性高、操作简便的肝癌血液早筛产品将创造巨大的临床价值。泛生子开展的一项前瞻性队列研究的初步数据显示,HCCscreen™的各项关键性能指标前景光明,包括敏感性、特异性、阳性预测值等。值得强调的是,该研究检出的HCC患者绝大部分肿瘤小于5厘米。这样的结果令人鼓舞,早期检出小肝癌能够进行有效干预,预后效果更好。我们将致力于推进该产品的临床应用,使HCCscreen™惠及全球更多风险人群。此次获美国FDA“突破性医疗器械”认定,是我们实现上述目标的第一步,也是具有里程碑式意义的关键一步。”

参考文献:

1. Villanueva, A. Hepatocellular Carcinoma. N. Engl. J. Med. 2019, 380, 1450–1462.

2. Globocan 2018. https://gco.iarc.fr/today/data/factsheets/populations/160-china-fact-sheets.pdf

3. National Institute of Health. https://seer.cancer.gov/statfacts/html/livibd.html

4. Wong MCS, et al. (2018) The changing epidemiology of liver diseases in the Asia-Pacific region. Nature reviews. Gastroenterology & hepatology

5. Altekruse SF, McGlynn KA, Reichman ME. Hepatocellular carcinoma incidence, mortality, and survival trends in the United States from 1975 to 2005. J Clin Oncol 2009;27:1485–91

6. Harris PS, Hansen RM, Gray ME, et al. Hepatocellular carcinoma surveillance: An evidence-based approach. World J Gastroenterol. 2019:25(13):1550-1559

关于泛生子
泛生子(纳斯达克代码:GTH)是中国领先的癌症精准医疗公司,专注于癌症基因组学研究和应用,并致力依托先进的分子生物学及大数据分析能力改变癌症诊疗方式。泛生子已打造了全面的产品及服务管线,覆盖从癌症早筛到诊断及治疗建议,再到监测及预后管理的癌症全周期。同时,泛生子也与全球药企合作提供定制化的产品和服务。更多公司信息请访问:https://ir.genetronhealth.com。
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本文由 测序中国 作者:王迪 发表,转载请注明来源!

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