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新航程,新征途 | “UroCAD尿路上皮癌多中心临床试验启动会”在广州顺利召开

在任意时间收集10ml尿液,最短只需72小时就可以帮助医生诊断尿路上皮细胞癌,检测特异性97.9%,灵敏度达到84.6%。一项新型液体活检技术——基于尿脱落细胞的染色体不稳定性检测技术华丽亮相。2019年11月7-10日,在广州召开第二十六届全国泌尿外科学术会议期间,海军军医大学附属长海医院泌尿外科报告了这一国际首创、具有显著临床价值检测技术的初步研究结果。

尿路上皮癌(Urothelial carcinomas,UCs)是常见的恶性肿瘤,世界范围内尿路上皮细胞癌在男性恶性肿瘤发生率中排名第四,在中国每年新发病人超过8万人。当前临床上除膀胱镜/输尿管镜及尿脱落细胞学外,其余技术及肿瘤标记物并未得到广泛临床使用。除操作复杂、成本高原因之外,究其根本是因为不能在保证高特异性前提下,有较高的检测灵敏度。由长海医院和苏州宏元生物科技有限公司联合研发的尿脱落细胞高灵敏度染色体不稳定性检测(Ultrasensitive Chromosomal Aneuploidy Detection, UCAD)技术(以下简称UroCAD®),是一项基于全基因组测序(WGS)的新型无创液体活检技术,具有采样少、操作简便、检测时间短、灵敏度和特异性高等卓越优势。

UroCAD®基因检测试剂盒

为进一步验证UroCAD®的各项性能,完善尿脱落肿瘤细胞DNA全基因组拷贝数变异检测的尿路上皮癌早期诊断技术,实现尿路上皮癌术后复发无创监控和随访,并使该研究成果尽早转化于临床。长海医院泌尿外科联合苏州宏元生物科技有限公司,在本届泌尿大会期间组织召开了“UroCAD®尿路上皮癌多中心临床试验启动会”。参加本次会议的专家包括海军军医大学附属长海医院、上海交通大学医学院附属仁济医院、苏州大学附属第一医院、浙江省人民医院、华中科技大学同济医学院附属同济医院、天津医科大学第二医院、山东齐鲁医院、中山大学附属第二医院、西安交通大学第二附属医院以及四川大学华西医院的泌尿外科专家及临床骨干。中国工程院院士孙颖浩教授受邀参加了本次会议。

会议现场

长海医院泌尿外科曾蜀雄博士介绍了长海医院泌尿外科开展UCAD临床研究及UroCAD®检测的概况,从研究背景、临床实际等问题出发详细介绍了多种尿路上皮癌临床检测方法的选择问题及优劣之处。曾博士指出UroCAD®相对于传统方法给临床随访工作带来极大的便捷性,作为首款家用随访检测试剂盒,使用UroCAD®,患者可以自行采集10-50ml尿液样本,随后送检进行检测,可对膀胱癌复发作出早期预警。便捷的检测技术有利于进一步提高随访密度和随访质量,进而提高患者生存。会中,曾博士对UCAD技术、UroCAD®产品以及本次多中心临床试验研究方案设计进行了精彩解读,并以研究方案为依据对今后的多中心临床试验做方向阐述,及临床研究的重点进行了分析,包括UroCAD®产品用于膀胱癌以及尿路上皮癌术后随访问题等。

海军军医大学附属长海医院泌尿外科曾蜀雄博士发言

项目合作方苏州宏元生物科技有限公司位于苏州工业园区,为苏州园区领军人才孵化企业,拥有多项高精度染色体不稳定性检测技术专利,自2017年先后在国际会议和学术期刊上发表产品相关研究成果数十篇。公司开发的UroCAD®产品基于UCAD技术,采样便捷,适合尿路上皮癌早期辅助诊断及患者术后家用随访。公司CEO钱自亮博士在会上详细介绍了UroCAD®尿路上皮癌多中心临床试验的操作流程,包括筛检患者、随机分配、术中管理、术后随访、数据收集和管理,并结合研究过程中积累的经验和研究的实例对研究的标准化流程进行讲解,为各分中心研究者顺利开展起到非常好的帮助。钱博士指出UroCAD®一次检测泌尿系统癌症相关的全部染色体不稳定性变异,敏感度优于传统FISH技术和脱落细胞学检测技术,特异性不低于传统技术。

苏州宏元生物科技有限公司CEO钱自亮博士介绍UroCAD®

会中,参会的各位专家以及分中心研究骨干展开了热烈的讨论,对技术给予了充分肯定,认为该技术是一项便捷、有效的无创检测技术,将突破以往尿液肿瘤诊断技术的检测局限和困惑,极具临床推广应用价值。专家们也对多中心研究方案提出了很多宝贵意见,表示将积极参与研究,争取尽快形成科研成果。

参会专家各自阐述观点并展开热烈讨论

孙颖浩院士在会议最后做了总结:希望能够借助多中心研究项目的开展,早日建立尿液中肿瘤DNA全基因组拷贝数变异检测的尿路上皮癌早期诊断及术后复发监控新方法,使该研究成果尽早转化于临床,提高肿瘤的诊断及复发早诊率,减少侵入性检查,最终实现提高疗效、延长患者生存的目的。为中国的尿路上皮肿瘤的诊治走上一个新台阶共同努力。

UroCAD®尿路上皮癌多中心临床试验启动会参会人员

本项UroCAD®多中心临床试验研究,也将得到慧算生物技术有限公司的大力支持和协助。慧算生物于2016年4月28日被正式批复建设国家基因检测技术应用示范中心(发改办高技〔2016〕534号《关于第一批基因检测技术应用示范中心建设方案的复函》)。上海慧算生物技术有限公司位于浦东张江高科技园区,是一家致力于结合多组学和生物信息学应用于精准医学成果转化的高新技术公司。

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本文由 测序中国 作者:陈初夏 发表,转载请注明来源!

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