近日，医学AI独角兽公司Owkin宣布与MSD（默克公司商标名）达成合作协议，为欧盟市场开发和商业化AI驱动的数字病理诊断。该合作目标是创建预筛选程序，以提高在子宫内膜癌、胃癌、小肠癌和胆道癌中进行微卫星不稳定性（MSI）筛查的检测率和结果。
在子宫内膜癌、胃癌等癌症类型中，MSI患病率较低，并且不常规进行MSI筛查。但越来越多的证据表明MSI水平有助于决定哪些癌症患者应该接受免疫治疗。
MSI是一种基因组生物标志物。MSI-H肿瘤表型对于遗传性CRC的治疗和预后评估至关重要，特别是随着免疫检查点抑制剂（ICI）疗法应用的增加。临床研究表明，癌症表现为MSI的患者更有可能对ICI疗法（如派姆单抗）产生反应，而这些治疗方法不推荐用于微卫星稳定（MSS）的CRC患者。因此，美国国立综合癌症网络（NCCN）建议新诊断的CRC病例进行MSI筛查。预筛查有助于最大限度地减少探索不同治疗方案所花费的时间，并确保患者在第一时间得到最有效的肿瘤治疗。MSI筛查可以使用免疫组织化学、PCR或NGS等方法，但每种方法都有成本和周转时间等局限性。
Owkin目前拥有唯一一个在CRC获得CE认证的微卫星数字病理诊断MSIntuit CRC。MSIntuit CRC是首个获得CE-IVD批准的AI解决方案。该方案将机器学习应用于数字化病理切片，帮助病理学家和肿瘤学家更好地评估图像，从中识别微卫星稳定（MSS）的CRC患者，显著减少临床实践中检测MSI所花费的时间和诊断检测数量。
MSIntuit CRC可用于确定哪些患者可能对免疫疗法做出反应。通常而言，MSI型结直肠癌对免疫治疗反应良好，并与更好的治疗结果相关。但是约85%的CRC患者是MSS表型，从免疫治疗中获益的可能性较低。MSIntuit CRC有望加快CRC患者接受治疗的时间，并选择更有效的治疗方案。基于此次合作，Owkin将利用来自多个学术中心和医院的多模态患者数据，将其MSI-H AI诊断的开发扩展到上述四种新的癌症类型。
Owkin首席诊断官Meriem Sefta表示：“与MSD的战略联盟专注于改善患者的诊断和接受治疗的方式，推进我们支持医疗保健提供商采用创新数字诊断的共同使命。很明显，我们需要AI诊断，既可以缓解医疗瓶颈和资源压力，又可以增加生物标志物检测，为患者匹配最佳治疗方案。”
MSD研究实验室副总裁兼转化肿瘤学负责人Scott K. Pruitt表示：“人工智能技术的应用在患者筛查和疾病诊断方面具有巨大的潜力。我们期待与Owkin团队合作，利用这一机会发现更多可能受益于ICI治疗的MSI-H癌症患者。”
据Owkin称，其目标是通过减少工作量和周转时间、优化成本以及保存组织材料和耗材，让MSIntuit对医生和患者产生重大影响。该工具还可以通过解决观察者之间的可变性来支持再现性，最终目标是优化关键检测的质量和效率。
此前，Owkin在Nature Communications上发表了MSIntuit CRC的验证研究成果，证明基于人工智能的解决方案可以在临床上可靠地筛查CRC患者。该研究重点关注了MSIntuit CRC的敏感性、特异性和阴性预测值（NPV），以评估其诊断准确性。
图：MSIntuit CRC临床工作流程和盲法验证方法。A：MSIntuit筛查MSI的临床工作流程。B：收集了600个连续切除的CRC标本的H&E切片，并在两台扫描仪上进行数字化处理。
该研究中，Owkin用癌症基因组图谱（TCGA）的样本训练了人工智能模型，在9个不同病理学实验室诊断的600例CRC患者的单独数据集上对该模型进行了盲验证。通过使用两台不同的扫描仪对每张H&E染色的载玻片进行数字化，研究了扫描仪间的可靠性。结果显示，MSIntuit CRC的灵敏度为0.96-0.98，特异性为0.46-0.47，NPV为0.98=0.99，扫描仪间一致性极佳。通过达到与金标准方法相当的高灵敏度，MSIntuit CRC准确排除了近50% MSS患者，同时对96%以上的MSI患者进行了正确分类，表明MSIntuit CRC可以作为临床实践中减轻MSI检测负担的有效预筛查工具，且肿瘤学家可以在几小时内获得结果，而不是耗费数天。
Owkin的解决方案代表了开发AI诊断的第一步，该诊断可以从临床常规使用的单一H&E载玻片中识别可操作的生物标志物。
文章作者Magali Svrcek博士认为：“该解决方案有可能改变CRC患者的筛查方式，并改善预后。具体来说，它将对肿瘤学家的决策产生直接影响，并有助于更快地为患者提供最佳治疗。该方案还可以优化病理学实验室中MSI检测的成本和结构，特别是对于应用普遍MSI筛查的国家。”
近期，Owkin还宣布与诊断实验室网络Cerba Path建立新的合作关系，将Owkin的AI驱动诊断集成到Cerba Path的常规数字工作流程中，并进一步验证基于AI的精准医疗工具。这些检测包括Owkin的RlapsRisk BC，旨在帮助医生评估早期乳腺癌患者的复发风险。Cerba Path还将把MSIntuit CRC集成到其流程中，并将参与验证该检测的扩展版本，包括手术切除和组织活检。
Owkin也正在通过与制药公司和其他公司的合作，加强其在药物研发领域的发展。2023年10月，Owkin宣布与独立制药集团Servier建立合作伙伴关系，将利用人工智能在包括肿瘤在内的多个疾病领域推进和加速更有针对性的治疗。双方最初将专注于转化医学和数字病理学的两大挑战。根据协议条款，Owkin将将其机器学习能力应用于Servier的临床数据，以发现关于疾病生物学的新见解，并确定最有可能从Servier新疗法中受益的患者群体。
据悉，该合作的第一个项目旨在确定肿瘤类型、肿瘤微环境和对未命名的Servier疗法反应最佳的患者亚组。通过分析肿瘤演变数据，以确定可能作用于额外免疫检查点或肿瘤细胞内在机制的药物组合。第二个项目将探索数字病理学的实施及其加速筛选和实现更广泛组织生物标志物分析的潜力。
此外，Owkin还与Genmab达成了协议，Genmab专门开发针对癌症和其他疾病的抗体疗法。该协议允许Owkin使用其平台来评估Genmab临床产品对某些癌症类型的影响。
参考资料：
1.https://www.owkin.com/newsfeed/owkin-enters-collaboration-agreement-with-msd-to-develop-ai-powered-diagnostics-for-cancer
2.Saillard, C., Dubois, R., Tchita, O. et al. Validation of MSIntuit as an AI-based pre-screening tool for MSI detection from colorectal cancer histology slides. Nat Commun 14, 6695 (2023). https://doi.org/10.1038/s41467-023-42453-6
3.https://www.insideprecisionmedicine.com/topics/oncology/merck-and-owkin-partner-on-ai-powered-precision-cancer-tests/?_ga=2.179295267.605296053.1703238050-849232800.1681975868
4.https://www.owkin.com/newsfeed/major-study-validates-owkins-best-in-class-ai-diagnostic-for-colorectal-cancer-biomarker-aimed-at-optimizing-patient-access-to-immunotherapy
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