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美国FDA批准奥希替尼用于EGFR突变非小细胞肺癌的一线治疗

阿斯利康公司今天宣布,美国食品和药物管理局(FDA)批准奥希替尼(osimertinib)(泰瑞沙,Tagrisso)用于一线治疗EGFR突变(外显子19缺失或外显子21 L858R突变)的转移性非小细胞肺癌(NSCLC)患者。该批准基于FLAURA III期临床研究结果,该研究结果已在2017年欧洲医学肿瘤学学会(ESMO)大会上公布,并在《新英格兰医学杂志》上发表。

今天FDA批准奥希替尼作为一线治疗药物对患者和我们公司来说都是一个令人兴奋的里程碑。由阿斯利康带来的奥希替尼是近年来涌现出的一款重磅新药。它是一类第三代、不可逆的EGFR-TKI,不仅能有效针对普通的EGFR患者,还可以有效地针对EGFR T790M耐药突变患者。此外,它还可以有效地针对中枢神经系统发生的癌症转移。在FLAURA III期临床试验中,这款新药的一线抗癌疗效得到了验证。在这项临床试验中,研究人员们招募了一批初治的癌症患者,他们均罹患带有EGFR突变的晚期或转移性非小细胞肺癌。这些患者被分为两组,一组接受Tagrisso 的治疗,另一组则接受当下的一线EGFR TKI治疗。研究结果表明,对照组的患者其中位无进展生存期为10.2个月,而Tagrisso 组的患者其数据为18.9个月,得到了显著的延长(P < 0.0001),这也抵达了该研究的主要临床终点。基于该试验的出色数据,美国FDA也批准这款新药用于非小细胞肺癌适应症的一线治疗。

“今天FDA批准奥希替尼作为一线治疗药物对患者和我们公司来说都是一个令人兴奋的里程碑,” 阿斯利康全球执行副总裁,肿瘤业务部负责人Dave Fredrickson先生说道:“奥希替尼在所有预先设定的患者亚组(包括有或无中枢神经系统转移的患者)中均显示出前所未有的中位无进展生存数据,可以控制肿瘤生长或扩散,延长更多患者的生命。”

在美国,奥希替尼已被批准用于转移性EGFR突变 NSCLC患者一线EGFR-TKI治疗失败并出现继发性T790M突变的二线治疗。2017年,奥希替尼被美国FDA授予一线治疗突破性疗法和优先评审资格。 目前,奥希替尼一线治疗已在巴西获批,欧盟和日本的获批申请已在审核中,最终决定预期将于2018年下半年发布。
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