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Foundation Medicine癌症液体活检大panel新增三种靶向疗法伴随诊断适应症

当地时间10月27日,罗氏旗下Foundation Medicine公司宣布美国FDA批准了其泛癌液体活检产品FoundationOne®Liquid CDx(F1LCDx)新增三种伴随诊断适应症,以帮助匹配可能受益于FDA批准的特定靶向疗法的患者。新增的适应症包括Piqray®(alpelisib)用于晚期或转移性乳腺癌治疗, Rubraca®(rucaparib)用于晚期卵巢癌治疗,Alecensa®(alectinib)用于特定类型的转移性非小细胞肺癌(mNSCLC)治疗。此外, FDA还批准了F1LCDx的标签扩展,可附加报告选择性拷贝数变异和基因组重排。

目前,在FDA批准的全面液体活检检测中,F1LCDx分析的基因组区域相对较大,可根据专业指南为任何实体瘤患者提供肿瘤突变图谱。此前,F1LCDx已于8月26日被FDA批准作为一种前列腺癌和三种非小细胞肺癌的伴随诊断,分别为聚ADP-核糖聚合酶(PARP)抑制剂的伴随诊断,用于治疗携带BRCA1 / 2基因突变的转移性去势抵抗性前列腺癌患者,以及EGFR酪氨酸激酶抑制剂(TKI)一线治疗的伴随诊断,用于治疗非小细胞肺癌患者。

据悉,本次F1LCDx获FDA批准的新增伴随诊断适应症,涵盖了以下靶向疗法:

1. Piqray(alpelisib),可与氟维司群(fulvestrant)联合使用,用于治疗HR+、HER2-,并携带有PIK3CA突变的绝经后妇女和男性晚期或转移性乳腺癌患者。PIK3CA是HR + / HER2-乳腺癌中最常见的基因突变,大约有40%的HR + / HER2-乳腺癌患者携带此突变。

2. Rubraca(rucaparib),可用于治疗致病BRCA突变(生殖细胞和/或体细胞)相关的上皮性卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌的成年患者,这些患者通常已使用两种或多种化学疗法进行治疗。大约有四分之一的女性上皮性卵巢癌患者携带有BRCA1BRCA2基因突变。

3. Alecensa(alectinib)经FDA批准的检测表明,可用于治疗间变性淋巴瘤激酶(ALK)阳性的NSCLC患者,在大约5%的NSCLC患者中发现了ALK重排。

据Foundation Medicine官网显示,F1LCDx可通过血液样本分析300多个癌症相关基因的变异情况。F1LCDx检测结果将在一份综合报告中展示,其鉴定出的基因变异与FDA批准的疗法相匹配。F1LCDx报告提供的信息包括有关基因组标志物微卫星不稳定性(MSI)、血液肿瘤突变负荷(bTMB)以及单基因变异(包括NTRK融合),作为多个靶向药物的伴随诊断。此外,除报告与获批疗法相匹配的基因组变异信息外,F1LCDx结果报告还可提供相关临床试验信息,以及根据肿瘤学专业指南为实体瘤患者提供的解释性内容。

对于此次新增适应症的获批,Foundation Medicine首席医学官Brian Alexander博士表示:“F1LCDx为肿瘤学家进行癌症患者治疗决策提供了一种重要且微创的工具。这三个新增的伴随诊断将该检测的临床用途扩展到乳腺癌、卵巢癌和转移性非小细胞肺癌,旨在为更多患者提供精准医学诊断。同时我们计划将继续与生物制药伙伴合作研发以扩大检测范围,造福更多患者。”

近期,肿瘤NGS液体活检领域接连迎来喜讯。FDA相继批准了Guardant Health公司开发的液体活检Guardant 360 CDx用于所有实体癌类型的综合基因组分析,以及Foundation Medicine开发的F1LCDx用于全方位癌症基因血液检测。现在,F1LCDx又新增三种伴随诊断适应症,扩大了液体活检技术在实际临床诊断和治疗中的应用场景,有助于患者选择合适的靶向用药,提高疾病治疗效果及预后,开启新的治疗契机。

关于FoundationOne®Liquid CDx

F1LCDx是一款仅用于处方的基于NGS的定性体外诊断检测。该检测使用基于高通量杂交靶向捕获技术,可利用晚期癌症患者外周血中的cfDNA,分析324个基因的变异信息,报告300多个基因的短变异(short variants),根据已批准的治疗药物标签,鉴定可能从特定疗法中受益的患者。报告中可能还会展示其它的基因组发现,但对于任何特定治疗产品的使用而言,并非是规定性或决定性的。使用该检测产品不能保证患者与治疗方法相匹配。此外,伴随诊断检测突变阴性的患者应进行肿瘤组织检测,并在可行的情况下使用FDA批准的肿瘤组织检测方法确认突变状态。

参考资料:

1. FDA Approves New FoundationOne®Liquid CDx Companion Diagnostic Indications for Three Targeted Therapies That Threat Advanced Ovarian, Breast and Non-Small Cell Lung Cancer

https://www.foundationmedicine.com/press-releases/d7f17f4f-ab71-4c2b-9b98-bb12df081de1

2. FDA Approves Foundation Medicine Liquid Biopsy Test as CDx for Three Targeted Therapies

https://www.genomeweb.com/regulatory-news-fda-approvals/fda-approves-foundation-medicine-liquid-biopsy-test-cdx-three-targeted

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本文由 测序中国 作者:陈初夏 发表,转载请注明来源!

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