当地时间10月27日，罗氏旗下Foundation Medicine公司宣布美国FDA批准了其泛癌液体活检产品FoundationOne®Liquid CDx（F1LCDx）新增三种伴随诊断适应症，以帮助匹配可能受益于FDA批准的特定靶向疗法的患者。新增的适应症包括Piqray®（alpelisib）用于晚期或转移性乳腺癌治疗， Rubraca®（rucaparib）用于晚期卵巢癌治疗，Alecensa®（alectinib）用于特定类型的转移性非小细胞肺癌（mNSCLC）治疗。此外， FDA还批准了F1LCDx的标签扩展，可附加报告选择性拷贝数变异和基因组重排。
目前，在FDA批准的全面液体活检检测中，F1LCDx分析的基因组区域相对较大，可根据专业指南为任何实体瘤患者提供肿瘤突变图谱。此前，F1LCDx已于8月26日被FDA批准作为一种前列腺癌和三种非小细胞肺癌的伴随诊断，分别为聚ADP-核糖聚合酶（PARP）抑制剂的伴随诊断，用于治疗携带BRCA1 / 2基因突变的转移性去势抵抗性前列腺癌患者，以及EGFR酪氨酸激酶抑制剂（TKI）一线治疗的伴随诊断，用于治疗非小细胞肺癌患者。
据悉，本次F1LCDx获FDA批准的新增伴随诊断适应症，涵盖了以下靶向疗法：
3. Alecensa（alectinib）经FDA批准的检测表明，可用于治疗间变性淋巴瘤激酶（ALK）阳性的NSCLC患者，在大约5％的NSCLC患者中发现了ALK重排。
据Foundation Medicine官网显示，F1LCDx可通过血液样本分析300多个癌症相关基因的变异情况。F1LCDx检测结果将在一份综合报告中展示，其鉴定出的基因变异与FDA批准的疗法相匹配。F1LCDx报告提供的信息包括有关基因组标志物微卫星不稳定性（MSI）、血液肿瘤突变负荷（bTMB）以及单基因变异（包括NTRK融合），作为多个靶向药物的伴随诊断。此外，除报告与获批疗法相匹配的基因组变异信息外，F1LCDx结果报告还可提供相关临床试验信息，以及根据肿瘤学专业指南为实体瘤患者提供的解释性内容。
对于此次新增适应症的获批，Foundation Medicine首席医学官Brian Alexander博士表示：“F1LCDx为肿瘤学家进行癌症患者治疗决策提供了一种重要且微创的工具。这三个新增的伴随诊断将该检测的临床用途扩展到乳腺癌、卵巢癌和转移性非小细胞肺癌，旨在为更多患者提供精准医学诊断。同时我们计划将继续与生物制药伙伴合作研发以扩大检测范围，造福更多患者。”
近期，肿瘤NGS液体活检领域接连迎来喜讯。FDA相继批准了Guardant Health公司开发的液体活检Guardant 360 CDx用于所有实体癌类型的综合基因组分析，以及Foundation Medicine开发的F1LCDx用于全方位癌症基因血液检测。现在，F1LCDx又新增三种伴随诊断适应症，扩大了液体活检技术在实际临床诊断和治疗中的应用场景，有助于患者选择合适的靶向用药，提高疾病治疗效果及预后，开启新的治疗契机。
关于FoundationOne®Liquid CDx
参考资料：
1. FDA Approves New FoundationOne®Liquid CDx Companion Diagnostic Indications for Three Targeted Therapies That Threat Advanced Ovarian, Breast and Non-Small Cell Lung Cancer
https://www.foundationmedicine.com/press-releases/d7f17f4f-ab71-4c2b-9b98-bb12df081de1
2. FDA Approves Foundation Medicine Liquid Biopsy Test as CDx for Three Targeted Therapies
https://www.genomeweb.com/regulatory-news-fda-approvals/fda-approves-foundation-medicine-liquid-biopsy-test-cdx-three-targeted
本文由 SEQ.CN 作者：陈初夏 发表，转载请注明来源！
