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燃石医学赴美IPO,将有望成为赴美上市的中国肿瘤NGS产业第一股

美国东部时间5月22日,国内肿瘤基因检测行业领先企业燃石医学首次向美国证券交易委员会(SEC)公开递交了招股说明书(F-1),申请在纳斯达克交易所以“BNR”为股票代码挂牌上市。这意味着,燃石医学有望成为赴美上市的中国肿瘤二代测序(NGS)产业第一股。

燃石医学成立于2014年,专注于为肿瘤精准医疗提供具有临床价值的NGS服务, 业务与研发覆盖肿瘤患病人群检测、癌症早检以及肿瘤基因组大数据生态圈三大领域。2018年7月,燃石医学开发的高通量检测创新产品 “人EGFR/ALK/BRAF/KRAS基因突变联合检测试剂盒(可逆末端终止测序法)”获得国家药品监督管理局批准,被业界喻为“中国肿瘤NGS第一证”。此外,灼识投资咨询(CIC)行业报告显示,燃石医学在2019年中国肿瘤NGS领域所占市场份额领跑行业。基于该领域的领先地位,国内外顶尖投资机构也对其频繁加注,截至目前,燃石医学已完成共计2.4亿美金的融资

根据招股书披露信息,燃石医学首次公开招股的承销商包括Morgan Stanley、BofA Securities、Cowen、CMBI和Tiger Brokers。

接下来,我们将对招股书中的部分重点内容进行解读。

“临检+入院”业务模式成效显著,核心业务收入增速强劲

图:燃石医学2017-2019营收数据

图:燃石医学2019年及2020年第一季度营收数据

当前,NGS在精准医疗及伴随诊断领域的价值在国内已逐步获得了临床医生的广泛认可。招股书财务数据显示,燃石医学2017年、2018年和2019年总营收分别为1.112亿、2.089亿和3.817亿人民币,对应的2018年和2019年涨幅分别为87.9%和82.7%。值得关注的是,根据CIC报告,燃石医学在2019年中国肿瘤NGS领域所占市场份额领跑行业:基于NGS检测选择癌症治疗药物的患者中26.7%选择了燃石医学,肺癌患者占比更是高达31%

图:燃石医学核心肿瘤伴随诊断产品

图:燃石医学入院数量

营收的持续增长得益于燃石医学深耕多年的“双管齐下”业务模式。作为国内“临检+入院”业务模式的代表性企业,截至2020年3月31日,燃石医学已经将NGS检测落地全国顶尖的44家医院检测科室,院内业务呈现高增长趋势——2018年和2019年,院内收入保持逐年大幅增长,分别达到0.332亿人民币(涨幅209%)和0.877亿人民币(涨幅164%);2019年,院内收入占总收入的23%。

在上述数字背后,合规进院无疑使燃石在激烈的市场竞争中占据了独特优势。2018年7月,燃石医学获得了国家药品监督管理局颁发的中国 “肿瘤NGS第一证”,振奋了整个行业。随着燃石医学这一试剂盒的获批,肿瘤NGS检测得以正式进入医院检测科室。据了解,燃石医学目前还有多个NGS试剂盒在注册流程中。另一点值得关注的是,由于传统NGS检测流程复杂,对实验室空间和技术人员的经验要求很高,绝大部分医院并没有办法自行开展。为此,燃石医学还携手安捷伦科技有限公司于2019年11月正式发布了双方合作研发的NGS全自动文库制备系统“Magnis BR”,为院内开展肿瘤NGS检测项目带来了简单、快速、高标准化的解决方案,同时为燃石医学布局更多医院,进一步巩固其院内市场地位提供了助力。此外,燃石实验室还获得了广东省卫健委临检中心颁发的“高通量测序实验室”技术审核,以及美国CLIA及CAP实验室质量体系资质认证。这都为燃石医学夯实“临检+入院”业务模式创造了有利条件。

除了“临检+入院”业务,针对各类型肿瘤的靶向疗法和免疫疗法,燃石医学还向阿斯利康、强生、拜耳、百济神州、中国生物制药、基石药业、华东医药等全球超过20家药企提供了“诊断+药物”的中国市场联合开发推广服务,进而探索多样、创新的业务模式。

近两年来,随着市场竞争升级,政府监管规范逐步完善,国内肿瘤NGS行业正逐步优胜劣汰,几家头部公司的竞争仍十分激烈。毫无疑问,燃石医学这种“双管齐下”的业务模式已经抢得了市场先机,也为想要竞争院内检测市场的同行设置了极高的门槛。燃石医学如何保持市场领先地位,并为未来公司收入后续曲线的增长打好坚实的产品研发基础,仍面临着不小的挑战。

全球领先的癌症早检研发数据,已开展中国人群大规模泛癌种早检研究

燃石医学在一级市场的亮眼表现,源于其实力过硬的研发能力。近年来,燃石医学一直致力于NGS在肿瘤精准医疗中的技术研发及临床应用。招股书显示,2018年和2019年,燃石医学研发投入(R&D)分别为1.05亿和1.57亿人民币,占各项开支中最大比例。而在所有研发投入中,燃石医学在癌症早检领域的布局格外引人瞩目。

早期发现肿瘤可以大大增加患者成功治疗的机会,如果推出一种便捷且可靠的癌症早检方法,不仅会让患者获得更大的疾病治愈可能,同时也会带来巨大的市场机会。CIC行业报告预计中国的癌症早检潜在总市场到2030年将达到2050亿人民币。目前,全球处于开发及临床验证阶段的癌症早检可大致分为两大类:一类是泛癌检测,即同时对多种癌症进行检测,这类检测在发现癌症的同时,也需要准确判断癌症的组织起源,国外布局企业以GRAIL为代表;另一类癌症早检则使用针对性的手段来发现少数几种癌症或特定癌症种类,如肠癌和肝癌。而在癌症早检技术路线上,基于游离血浆DNA(cell-free DNA, cfDNA)甲基化的检测近年来得到了业界的广泛关注,燃石医学及GRAIL等公司都聚焦于此,开发泛癌种早检产品。

据悉,燃石医学基于两项自主研发的专利技术,利用靶向深度甲基化测序与机器学习相结合,开发了一种高灵敏度的循环肿瘤DNA(circulating tumor DNA,ctDNA)分析方法ELSA-seq。采用该方法最少仅需500 pg的cfDNA,便可以成功制备足够的后续检测样本,解决了早期肿瘤患者血液中ctDNA含量极低的局限性。对比传统甲基化测序,ELSA-seq在化学、酶学、信息学等多个层面进行降噪,从而产生高清甲基化变异图谱。最后采用机器学习搭建高维分类模型,实现了血液中早期肿瘤痕量信号的有效识别。

截至2020年4月,燃石医学联合中国多家顶尖临床研究机构,已经在9个主要癌种中开展了近20项早检相关研究,并基于8000余份癌症患者、良性病变患者及健康受试者的组织和血液标本建立了癌症早检模型。在2020年1月召开的AACR液体活检峰会上,燃石医学发布了ELSA-seq的部分早期数据:在健康受试者中特异性为95%的设定下,ELSA-seq在肝癌患者、结直肠癌患者及肺癌患者的独立验证集中分别可达90%、89%及66%的敏感性,媲美国际肿瘤早检公司Grail和Thrive等公开发表的数据。更值得关注的是,基于上述验证数据,燃石医学于2020年5月7日启动了中国首个超万人前瞻性泛癌种早检研究“PREDICT”,将进一步优化并验证ELSA-seq在泛癌种早期检测中的性能。据悉,PREDICT研究预期纳入超过14000例受试者,研发投入预计达1.8亿人民币

随着燃石医学在癌症早检研发布局的持续发力,这一板块有望为其未来业务增长注入新的动力。此外,燃石医学研发内容还涉及肿瘤药物伴随诊断产品的开发和注册、分子残留病灶(molecular residual disease,MRD)产品的开发和临床验证、其他与肿瘤诊疗相关的生物标志物的研究和技术开发等。招股书显示,燃石医学共发表了167篇学术论文,处于行业领先位置。

从此次披露的招股书数据可见,在大量研发投入以及市场和销售费用和行政管理费用支出的压力下,燃石医学2017-2019年归属于公司所有者的亏损分别为1.312亿、1.775亿和1.692亿人民币,不过,值得注意的是,除去研发支出,市场和销售费用、行政管理等费用占收入的比例正在逐年下降

事实上,生物医药产业本身就具有高投入、高产出的特点,因此,对于处于创新型研发阶段企业,盈利一般都需要较长时间。从燃石医学的身上,我们看到中国肿瘤NGS检测行业正逐步走向精准、规范的缩影;虽然公司仍未盈利,但核心业务收入增速强劲,2020年3月末,账面资金7.22亿人民币

《“健康中国2030”规划纲要》强调“全民健康”落实预防为主、强化早诊断、早治疗、早康复;针对高发地区重点癌症开展早诊早治工作等战略,为癌症精准诊疗的发展提供了前所未有的机遇。未来,一家注重研发投入的公司也必然会带来创新性、充满竞争力的新产品,并为公司收入后续曲线增长奠定坚实的基础。

不妨让我们共同期待,燃石医学本次赴美IPO能否成为中国肿瘤NGS行业又一个里程碑事件。

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本文由 测序中国 作者:陈初夏 发表,转载请注明来源!

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