思考

美国国会领导人呼吁FDA提供新冠病毒检测产品准确性信息

美国正面临本土疫情升级的严峻挑战,根据美国约翰斯·霍普金斯大学发布的新冠疫情统计数据,截至美国东部时间12日17时30分,美国确诊病例升至550016例,死亡21733例。攀升的病例数字为疫情防控带了巨大压力,而针对疑似病例的病毒检测则成为疫情防控的关键环节之一。

当地时间4月9日,在一封致美国食品药品监督管理局(FDA)局长Stephen Hahn的公开信中,美国国会众议院议员Lloyd Doggett和Rosa DeLauro呼吁FDA提供有关新型冠状病毒(SARS-CoV-2)诊断方法准确性的信息,包括FDA从检测制造商处获得的灵敏度和特异性数据,以及FDA如何处理这些数据和哪些实验室符合监管准则等信息。据悉,Lloyd Doggett为众议院筹款委员会健康小组委员会主席,Rosa DeLauro为众议院劳工、卫生和公共服务及教育拨款小组委员会主席。

图:美国众议院议员Lloyd Doggett和Rosa DeLauro

“准确检测COVID-19对于减少该致命病毒的传播,让我们的社会和经济在未来几个月回到正轨至关重要。”Rosa DeLauro表示,“虽然普及检测势在必行,但FDA还需要尽其所能,确保人们得到准确的结果,并纠正迄今为止所犯的任何错误。”

图:美国CDC开发的新冠病毒检测试剂盒

在他们的信中,Lloyd Doggett和Rosa DeLauro提到了此前第一批送往全美各州的一些新型新冠病毒检测试剂盒存在缺陷的问题。该试剂盒在疫情早期由美国疾控中心提供,于2月初获得FDA的紧急使用授权(EUA),但随后被发现部分试剂盒存在质控问题,可能会提供“不确定”结果,这在当时一定程度上妨碍了病毒的检测。直到2月下旬,FDA开始允许CLIA认证的复杂性实验室通过经验证的实验室自建方法立即进行新冠病毒检测。此后不久,FDA进一步扩大了对地方实验室和检测试剂供应商的执法自由裁量权,以允许相关机构在有限的监督下开展新冠病毒检测,并发布了详细指南,要求制造商在15个工作日内向FDA提供完整的EUA申请和相关数据以证明检测方法的有效性。

如今,随着众多不同检测获得紧急使用授权,包括Lloyd Doggett和Rosa DeLauro在内的一些立法者正在寻求FDA的保证,以确保这些检测足够准确。他们表示,3月11日发表在JAMA和英国循证医学中心上的研究对新冠肺炎检测的准确性提出了质疑。由于临床医生对检测结果缺乏信心,因此一些医生仍建议对检测结果呈阴性的患者进行隔离。Lloyd Doggett强调:“要与新冠病毒这个敌人作战,我们需要准确、完整的信息来了解它已经‘袭击’了哪些地方,同时我们需要对‘哨兵’的报告充满信心。如果为了急于拟补政府在这场危机开始时的严重失误,有机构放低标准而降低了检测的准确性,FDA需要立即通知国会,这样我们的公共卫生专业人员和医生就可以努力减轻错误信息的所造成的打击。”

最后,Lloyd Doggett和Rosa DeLauro在信中要求FDA更新相关机构向该机构提交的关于新冠肺炎检测准确性等最新信息,具体包括以下五项:

1. 已向FDA提交关于COVID-19诊断检测灵敏度和特异性准确信息的实验室名单;

2. 自2月29日以来,FDA从实验室获得的所有关于用于美国患者的COVID-19检测的特异性和灵敏度信息。这些检测的准确性应该得以公开,以便医生和病人在有选择的情况下,就使用哪些检测做出明智的决定;

3. FDA从非实验室来源获得的关于COVID-19检测的特异性和灵敏度性的所有信息,或关于检测准确性的任何担忧;

4. FDA根据EUA的要求,对提交的性能数据所采取的行动措施清单;

5. 未能在上述15个工作日期限内完成的实验室名单,以及FDA为获取所需信息而采取的任何行动措施。

参考资料

1. Congressional Leaders Seek Coronavirus Test Information From FDA

https://www.genomeweb.com/molecular-diagnostics/congressional-leaders-seek-coronavirus-test-information-fda#.XpK8LXot1PY

2. We Need True Positives, True Negatives: Doggett and DeLauro Press FDA for Data on the Accuracy of COVID-19 Tests

https://doggett.house.gov/media-center/press-releases/we-need-true-positives-true-negatives-doggett-and-delauro-press-fda-data

https://delauro.house.gov/media-center/press-releases/we-need-true-positives-true-negatives-doggett-and-delauro-press-fda-data

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本文由 测序中国 作者:陈初夏 发表,转载请注明来源!

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