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本周行业“热搜”:国产数字PCR系统!

2018年6月30日,由测序中国、北京协和医院肝外科共同主办的第四届精准医疗与基因测序大会在北京协和学术会堂隆重召开。在本次会议上,数十家国内外企业携最新技术及产品纷纷亮相,其中由新羿生物研发的国内首套拥有完全自主知识产权的TD-1数字PCR系统受到广泛关注,并引发了行业热议

据新羿生物介绍,本次展出的TD-1数字PCR系统,包括Drop Maker样本制备仪、Chip Reader生物芯片阅读仪和数字PCR耗材通用试剂盒。该系统的各性能指标已经全面达到了国际主流产品的水准,并且在两个关键性能方面有突出表现:一是30微升样本可制备约5万个液滴,能够提供更高的检测精度和线性范围;二是独特的防PCR污染芯片结构设计,全过程封闭检测,更能满足临床分子诊断的要求。该系统于2017年10月研发成功,Drop Maker样本制备仪已获注册备案。​

新羿生物数字PCR平台系列产品新羿生物数字PCR平台系列产品

​新羿生物推出的液滴生成油、检测油、PCR Master Mix和EGFR突变检测试剂盒等已率先发放试用装,经全国数十家单位独立评测,证明试剂可与进口数字PCR平台很好兼容,质量与进口产品相当,部分指标甚至优于进口产品。

大会期间,大会主席中国工程院程京院士、北京大学肿瘤医院季加孚院长在清华大学郭永教授陪同下莅临新羿生物展区,详细询问了系统的研发历程、性能和客户使用情况等,对新羿生物TD-1数字PCR系统的创新性表示了肯定,并鼓励公司针对国家急需且量大面广的疾病,开展早期诊断研究,解决更多的临床实际问题。

程京院士、季加孚院长在新羿生物展区指导工作程京院士、季加孚院长在新羿生物展区指导工作

大会秘书长北京协和医院赵海涛教授、测序中国CEO罗海涛博士、瀚海基因创始人南方科技大学贺建奎教授、美国耶鲁大学樊荣教授、安可济公司技术创始人林盛榕博士等专家也莅临新羿生物展位,对TD-1数字PCR系统表达了浓厚兴趣,并希望与新羿生物开展研究合作。此外,新羿生物的展台吸引了众多专家和客户前来咨询和讨论。TD-1数字PCR系统具有时尚的外观设计及色彩搭配,微液滴生成芯片及检测芯片展现出领先的微纳加工实力,展台资料半程即告罄。多家从事体外诊断和科研服务的嘉宾对公司自主研发能力和高性能产品纷纷给予好评,并商讨多项预约试用、合作事项。

新羿生物数字PCR系统受到广泛关注

新羿生物数字PCR系统受到广泛关注

​作为一种新的核酸检测和定量方法,数字PCR因其高灵敏度和准确性,无需校准曲线即可实现绝对定量等特点,被认为是继荧光定量PCR和NGS之后,基因检测领域又一个令人振奋的创新技术。数字PCR在肿瘤液体活检、无创产前筛查、感染性疾病早期诊断等临床检测应用中具有显著优势,在拷贝数变异、突变检测、基因表达和二代测序建库等生命科学研究中也有广泛应用。

鉴于数字PCR的巨大发展潜力, 之前,Bio-Rad、Thermo Fisher等海外公司相继推出了较为成熟的数字PCR产品。随着基因测序产业的发展与临床应用需求的激增,数字PCR的应用范围也越来越广泛,其重要性毋庸置疑。遗憾的是,相关核心技术与专利都掌握在国外企业手中,为我国基因测序行业的健康发展带来了很大的限制,数字PCR的国产化迫在眉睫。

为解决这一问题,2016年6月14日,科技部官网正式印发《“十三五”医疗器械科技创新专项规划》,重点开发新型基因测序仪、定量数字PCR等系统。除了政策支持,我国众多基因科技公司也开始在产业链上游发力,多家原创企业相继推出了多款拥有自主知识产权的数字PCR,共同推进数字PCR国产化进程,填补该领域空白。

领航基因数字PCR仪

领航基因数字PCR仪

​本周,由领航基因科技(杭州)有限公司研发的名为iScanner24生物芯片阅读仪获浙江省食品药品监督管理局(浙械注准20182400319)医疗器械产品注册证。该产品适用范围为“与适配芯片配合使用,用于样本待测基因的检测”。

2018年4月,卡尤迪发布了自主研发的数字PCR产品,可满足临床和科研对高灵敏度的需求,研究机构对检测成本要求严苛的需求,是一款具有多重检测功能和易于使用的平台。

2018年1月,臻准生物发布了拥有自主知识产权的芯片式数字PCR系统AccuOne™,包括全自动分液仪、扩增仪和分析仪。核心技术有微纳加工、精密仪器、图像识别与算法软件。公司宣称,结合其自主研发的分子诊断试剂,在液滴数、荧光通道、精确度、准确度和灵敏度等指标均已达到或超越国外主流产品。

顺德永诺微滴式数字PCR仪

顺德永诺微滴式数字PCR仪

2017年10月,顺德永诺发布了拥有自主知识产权的微滴式数字PCR仪MiniDrop™。MiniDrop™由Creator微滴生成仪、Detector微滴检测仪、MD Microchip微流控芯片及MD Plotter数据分析软件组成。该系统创新性采用高压驱动的方法,可在40 μm微管道中利用气压驱动在2分钟内将样本分割成50万份。

2017年9月,小海龟科技发布了芯片式数字PCR产品BioDigital華系统,包括微液滴生成仪、图像采集分析仪、芯片和试剂。该系统可在2分钟内在dPCR芯片上生成2万余个体积为0.79nL的微液滴,检测全流程可在1.5小时左右完成。

上述众多原创技术企业为数字PCR自主创新而不懈努力,同时,还有部分企业采取国外数字PCR技术进行本土化的策略,助力我国数字PCR产业的发展。

科维思、诺禾致源和泛生子与美国Thermo Fisher署合作协议,在中国本地化芯片式数字PCR系统,成为三家在该技术平台上合作的中国企业。2017年,诺禾致源的数字PCR芯片阅读仪Digital PCR NG、科维思的生物芯片阅读仪IA-1和泛生子生物芯片阅读仪GENETRON 3D相继获批。

随着基因测序产业的不断发展,竞争也愈发激烈,基因测序设备的国产化已经成为共识。具有高灵敏度和特异性的数字PCR已经成为这场竞备赛中的一大热点。在政策支持下,国内相关企业机构大力推进数字PCR的国产化进程。未来希望能够更多更好的国产数字PCR研发成功,共同促进我国精准医疗与基因测序产业的健康发展。

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本文由 测序中国 作者:白云 发表,转载请注明来源!

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