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行业快讯丨美国FDA成功批准iCubate公司全自动多重PCR分子诊断技术平台

分子诊断公司iCubate今天宣布,美国FDA已成功批准该公司的全自动多重PCR分子诊断技术平台及相应检测方法,用于快速检测与血液感染有关的病原菌。本次FDA批准的系统包括两台仪器(操作仪器,扫描仪器)、一次性使用的卡盒、软件和诊断试剂。此外,该技术平台区别与其它市场上现有的技术平台,是专门为多重PCR所定制。

据悉,该平台基于iCubate的扩增子拯救多重PCR(arm-PCR)技术,可同时对多种病原体进行检测。此外,公司开发的 iC-GPC分析方法可用于鉴定潜在的致病细菌和具有临床意义的耐药性标志物,以帮助诊断血液感染。

iCubate公司表示,这是iCubate获得FDA批准的首个检测产品。此外,该系统和检测方法比传统方法快48小时。通常情况下,使用传统的微生物学方法检测血液感染可能需要2~4天的时间。

据报道,iC-GPC方法可以检测与革兰阳性菌血症相关的五种最常见的革兰阳性菌,包括金黄色葡萄球菌;它还可以鉴定三种与耐甲氧西林金黄色葡萄球菌和耐万古霉素肠球菌相关的抗生素耐药性标志物。

该公司创始人兼首席科学官韩健谈道:“通过个性化诊断改善患者治疗是iCubate的主要任务,iCubate的分子诊断平台为内科医生提供了一种新的工具,使临床可以通过快速鉴定细菌和耐药性标记改善患者管理,从而实现了这一目标。

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本文由 测序中国 作者:陈初夏 发表,转载请注明来源!

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