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万孚生物、英诺特、博奥生物新型冠状病毒检测产品通过NMPA应急审批

2020年2月22日,国家药品监督管理局应急审批通过3家企业3个新型冠状病毒检测产品,包括2个胶体金法抗体检测试剂、1个恒温扩增芯片法核酸检测试剂,扩大了新型冠状病毒的检测方法和手段,全力服务疫情防控需要。

据悉,这3款试剂盒分别为万孚生物新型冠状病毒(2019-nCoV)抗体检测试剂盒(胶体金法),英诺特2019-新型冠状病毒IgM/IgG联合检测试剂盒(胶体金法),博奥生物新型冠状病毒(2019-nCoV)恒温扩增芯片核酸检测试剂。

万孚生物公司所研发的新型冠状病毒(2019-nCoV)抗体检测试剂盒(胶体金法)通过国家药监局应急审批,成为首批正式获准上市的新冠病毒抗体现场快速检测试剂。该胶体金检测试剂用于体外定性检测人血清、血浆、全血样本中新型冠状病毒(2019-nCoV)IgM/IgG抗体,操作简单,15分钟即可肉眼判读结果,可为新冠肺炎疑似患者提供快速检测手段新型冠状病毒的抗体检测包括IgM和IgG。IgM抗体阳性表示近期感染,IgG抗体阳性表示感染时间较长或既往感染。

据万孚生物相关负责人介绍,该试剂盒可同时检测IgG和IgM抗体,能对疑似病例更有效评估;能够突破现有检测技术对场地和操作人员的限制,可作为核酸检测的补充或协同,广泛应用于各级医疗卫生机构,推动诊断前移、下移。

另一款获批产品,英诺特的2019-新型冠状病毒IgM/IgG联合检测试剂盒(胶体金法),可用于体外定性检测人全血、血清、血浆样本中的2019新型冠状病毒抗体。

对于胶体金法新型冠状病毒检测产品的获批,中国工程院院士钟南山表示:“这两种试剂盒都是采用的胶体金法,能够测出患者体内的lgM抗体,在患者感染的第7天或发病的第3天就能够检测出lgM抗体,对患者进一步的确诊很有帮助。特别是对湖北,能够很快鉴别病人做出一个很好的诊断。这样的话能够帮助我们很快的将正常人和有病的分开。”

此外,2月22日,一款名为“六项呼吸道病毒核酸检测试剂盒(恒温扩增芯片法)”的核酸检测试剂产品获国家药监局应急医疗器械审批批准。该试剂是在国家卫健委高级别专家组组长钟南山院士、国家卫健委高级别专家李兰娟院士指导下,由博奥生物集团有限公司联合清华大学、四川大学华西医院共同设计开发的用于呼吸道多病毒检测的全新微流控芯片系统。

据悉,使用该检测系统,只需采集口、咽试子等分泌物样本,在1.5小时内便可一次性检测6种呼吸道常见病毒,包括新型冠状病毒、甲型流感病毒、新型甲型H1N1流感病毒(2009)、甲型H3N2流感病毒、乙型流感病毒、呼吸道合胞病毒。该产品目前已获15项授权专利和各类科技奖项7项。

图:六项呼吸道病毒核酸检测试剂盒(恒温扩增芯片法)国械注准:20203400178 ,来源:博奥生物集团

此前,国家药监局应急批准进入临床的新型冠状病毒核酸检测产品均为针对新型冠状病毒单一指标的RT-PCR检测试剂。

博奥生物相关负责人表示,此次批准进入临床的多指标核酸检测产品,不仅能帮助医务人员快速区分正常人和新型冠状病毒感染者,还能有效鉴别流感患者和新冠肺炎患者,从而实现对患者的精准诊断、精准治疗。

图:恒温扩增呼吸道常见多病毒核酸快速检测芯片,来源:博奥生物集团

此次获批的核酸检测系统在速度、数量、安全性等方面具有优势。具体来说:

一是一次检测仅需1.5小时,同时可以快速检测更多样本(每套设备可同时检测16人份样品);

二是多指标(6项)联检便于临床鉴别诊断和决策,分流普通流感和新型冠状病毒感染,降低医患风险和负担;

三是加入保存液后能直接灭活病毒,芯片操作少且全封闭,有效防止医务人员感染。目前,博奥生物集团的生产团队在加班加点完成生产任务,芯片日产量可达24000片/天。

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本文由 测序中国 作者:陈初夏 发表,转载请注明来源!

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