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GRAIL正式启动首个干预性临床试验,利用泛癌种早期检测指导临床护理

癌症是威胁人类健康的重大疾病。早期发现、早期诊断,进而在癌症初期就开始干预或治疗是提高患者生存率的最有效手段。日前,美国癌症早筛公司GRAIL宣布正式启动其首个基于泛癌种早期检测的干预性临床试验——PATHFINDER研究。

据悉,PATHFINDER是一项前瞻性、多中心的临床研究,标志着GRAIL的检测结果将首次返回给医务人员并传达至受试者,以帮助指导50多种癌症的后续诊断检查。该研究计划招募约6200名患者,并至少观察一年时间;相关医疗团队将协调癌症的诊断工作,以了解血液检查的实用性和表现。此外,该研究还将追踪确认癌症所需后续诊断程序的数量和类型。目前,GRAIL癌症早期检测方法的IDE(Investigational Device Exemption)申请已成功获得美国食品药品监督管理局(FDA)批准(IDE指免除法律的某些条款,如禁止销售未经批准的产品,以便进行医疗器械的临床试验),首批受试者已完成入组。

该研究的首批合作单位包括丹娜-法伯癌症研究所(Dana-Farber Cancer Institute)、山间医疗保健公司(Intermountain Healthcare)、梅奥医学中心(Mayo clinic)、俄勒冈健康与科学大学(Oregon Health and Science University)、萨特医疗集团(Sutter Health),并将进一步扩展合作单位。

GRAIL首席执行官Hans Bishop表示:“GRAIL正处于癌症早期检测转变的最前沿,我们将通过启动首个干预性研究将泛癌种检测纳入临床实践。我们正与领先的医疗保健系统合作,以获得对泛癌种早期检测临床应用的重要真实世界见解,这也是我们迈向商业化道路的重要一步。”

2016年1月,GRAIL在基因测序巨头Illumina等公司的联合支持下成立,致力于开发基于血液的癌症早期检测方法。在成立之初,该公司便募集了超过1亿美元的A 轮融资。其宗旨是综合下一代基因测序技术、尖端计算机科学和数据科学以及大型临床研究,增强对癌症生物学的科学理解,并且开发能够早期检测多种癌症类型的液体活检手段。该公司开发的检测方法能够通过对患者血液cfDNA的甲基化状态进行分析,进而识别癌症的存在及其组织来源。

2016年底,该公司公布了关于如何开发泛癌种早期检测的第一个细节,启动了迄今为止规模最大的临床项目之一——循环游离基因组图谱研究(Circulating Cell-free Genome Atlas,CCGA)。在随后的3年多里,该公司陆续启动了多项大型临床项目。值得关注的是,该公司在去年ESMO年会上发布了基于cfDNA的靶向甲基化液体活检分析方法在癌症早筛领域的研究数据。研究结果显示通过对相关甲基化模式进行分析,该方法能够检测和定位数十种类型的癌症,且具有较高的准确性。根据GRAIL新闻稿中发布的信息,该方法能够检测出50多种癌症,假阳性率极低,仅不到1%,其下一步旨在最大程度地减少误报,以降低患者焦虑症和不必要诊断检查。

“GRAIL正在开发一种真正的泛癌种早期检测,并已经建立了世界上规模最大的甲基化数据库,进而通过机器学习方法探索血液中癌症的生物学信号。”GRAIL首席科学家、研发主管Alex Aravanis表示,“基于我们在科学技术领域的基本投资,我们开发了一种能够高效检测50多种癌症的检测方法,我们很高兴评估该方法在指导临床护理上的能力。”

参考资料:

GRAIL Initiates First Interventional Study Using its Multi-Cancer Early Detection Test to Guide Clinical Care

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本文由 测序中国 作者:白云 发表,转载请注明来源!

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