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凯杰宣布停止二代测序仪开发,与Illumina达成合作共同开发二代测序IVD试剂盒

2015年,凯杰公司(QIAGEN)宣布正式启动全自动二代测序平台GeneReader NGS System的商品化进程,推出第一个从样本制备到数据解读的完整二代测序(NGS)自动化平台,以适应不同实验室的需求。近日凯杰宣布停止其二代测序平台GeneReader的开发,并与Illumina建立了长期合作,以开发二代测序IVD检测产品。

当地时间10月7日,凯杰宣布了其NGS相关业务的新方向与Illumina公司建立为期15年的伙伴关系,进而扩大基于NGS技术的IVD检测试剂盒在患者管理(包括伴随诊断)中的应用。与此同时,凯杰还下调了该公司第三季度销售增长预期,并宣布其首席执行官Peer Schatz将在供职27年后离职,转而担任该公司特别顾问职务。

根据这项最新非排他性协议的条款,凯杰将有权开发并商业化用于Illumina的MiSeq Dx和NextSeq 550Dx系统的IVD试剂盒。该协议还授予凯杰在Illumina未来的临床诊断系统上扩展合作的权利。合作伙伴关系还将为凯杰今后在开发与推广基于Illumina的TruSight Oncology分析方法的合作提供机会。基于这项合作,双方首先将聚焦于肿瘤相关的IVD试剂盒推向市场以支持患者管理,未来合作可能将扩展至更多的临床诊断领域,例如心脏病学、遗传病、传染性疾病以及炎症和自体免疫性疾病。

Illumina首席执行官Francis deSouza表示:“我们致力于增加通过基因组测序解决的临床使用案例,使合作伙伴能够在Illumina的Dx仪器上提供IVD检测和伴随诊断。我们与凯杰的合作将为Illumina的TSO 500系列提供更多的检测菜单选项,从而加快NGS在肿瘤患者管理中的应用。”

“我们的强强合作是一个重要的里程碑,标志着推动NGS技术在临床决策中的使用以及我们共同的愿景,利用这一强大的技术改善全球患者的临床结果”,凯杰首席执行官Peer Schatz说。“凯杰对此次开创性的伙伴关系感到非常高兴,希望这种关系能够发挥我们的独特优势,发展为长期而富有成效的合作关系。此次合作关系是我们NGS战略的关键一步,我们的战略会继续包括用于任何测序仪的通用解决方案,以及主要适用较小靶向基因试剂盒的GeneReader NGS系统。通过这一合作关系,我们期待为客户和双方创造重大利益,并让凯杰通过提供从样本制备到数据解读的解决方案,最大限度地扩大我们作为公司创造价值的机会。”

虽然双方并未披露这项协议的财务条款,但来自摩根大通的分析师Tycho Peterson在一项分析报告中表示,凯杰或将向Illumina支付平台访问费和实现某些开发、监管和商业化里程碑相关的款项。此外,作为凯杰重组的一部分,该公司将承担约2.6亿美元~2.65亿美元的税前重组费用。其中约75%,即1.95亿美元~2亿美元将用于终止NGS仪器开发活动相关的非现金项目。根据凯杰的说法,这些与“软件和工具开发、许可、合作企业估值和其他资产的减损”有关。

此外,目前尚不清楚GeneReader系统开发的终止将对凯杰2018年与Natera达成的基于GeneReader开发cfDNA产前筛查方法的协议造成何种影响,但凯杰表示将与Natera探讨“如何继续双方的关系”。凯杰公司发言人Thomas Theuringer还表示,由于GeneReader系统开发的停止,裁员人数尚未公开,尽管该公司计划在其他领域创造新的工作机会。但所有涉及NGS仪器开发的地点都将受到影响,包括凯杰的德国总部以及位于马萨诸塞州的研发中心。

2012年,凯杰通过收购Intelligent Biosystems(IBS)掌握了其全自动二代测序系统GeneReader的基础技术。2015年自该仪器发布以来,凯杰公司一直致力于推广并销售GeneReade。但是该系统的商业化进展并不顺利。Illumina曾于2016年起诉凯杰,称该系统侵犯了其知识产权。这项诉讼导致了一项美国禁令,进而停止了凯杰在美国销售所有GeneReader系统。相关诉讼于2017年达成和解,凯杰使用一种新的化学物质恢复了GeneReader在美国的销售。对于中国市场,2017年凯杰还与我国IVD行业领先企业迈克生物共同创立了合资公司迈凯基因,帮助将GeneReader NGS系统引入中国临床和科研市场,帮助实现凯杰基因测序领域系列产品的中国本土化。迄今为止,该产品的采用率仍较低,2018年的收入不超过1000万至1500万美元美元。早在7月份,凯杰宣布将重组其中国合资企业,原因是中国对体外诊断技术的采用低于预期。有分析师在本次协议发布后称,暂停GeneReader的开发可能是明智的决定。

凯杰副总裁兼肿瘤学及精准诊断负责人Jonathan Arnold在最新协议公布后表示,该公司将继续为当前的GeneReader客户提供“无限期”支持,公司仍将销售该仪器。他还提到,GeneReader创造了一个不错的专有需求市场。“靶向测序的持续需要仍然存在,因此我们仍然认为支持我们的客户和该平台是非常重要的。”但他补充说,“这个平台是一个RUO系统,而永远不会成为IVD系统。”

对于未来与Illumina公司的合作,凯杰公司发言人Thomas Theuringer表示,新的NGS Panel的发布时间将取决于监管部门的审批程序,但首批产品可能会在2022年或2023年投入市场此外,这种伙伴关系将为Illumina带来进入常规诊断实验室的渠道,并贡献凯杰从前端样品制备技术和后端生物信息学专业知识,这将十分有利于Illumina并将进一步夯实Illumina在二代测序领域的龙头地位。根据Thomas Theuringer的说法,凯杰当前的首要目标是为其药企合作伙伴开发检测产品并设想了两种类型的医药交易项目:一种是为特定的临床项目定制NGS Panel;另一种类型的项目则是全面的癌症综合分析,“这将开始向我所认为的通用型的伴随诊断方法迈进。”据悉,目前凯杰已经开始与潜在的制药合作伙伴就NGS检测方法进行对话。

从长远来看,减少其GeneReader的损失并转向更高增长的技术应该对凯杰有所帮助,但其近期或许将很难驾驭。该公司第三季度销售额增长3%,未达到其4%~5%的增长目标,该公司将这一下降归咎于中国的增长放缓。但该公司表示,其整体收益将在预期范围之内。

在NGS领域业务重组的同时,凯杰还计划重新分配部分资源。例如,该公司计划扩大在波兰和菲律宾的凯杰商务服务中心的活动。Thomas Theuringer表示:“我们的业务非常集中。现在,我们正努力将运营工作转移到离业务更近的地方,以回应我们的客户。”因此,他补充说,整个资源将在全球范围内进行重新分配。

参考资料:

1. Qiagen Partners With Illumina on NGS IVD Kits; CEO Departing; Preliminary Q3 Revenue Growth Lowered

2. Qiagen Nixes Sequencer Development, Sees New NGS Opportunities With Illumina Deal

3. Illumina and QIAGEN Partner to Deliver Sequencing-Based In-Vitro Diagnostic (IVD) Tests

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本文由 测序中国 作者:戴胜 发表,转载请注明来源!

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