近日，测序中国获悉，领航基因科技（杭州）有限公司的PCR扩增仪正式获得浙江省药品监督管理局批文（浙械注准20192220133）。该产品适用于专用芯片配套使用的临床实验聚合酶链式反应。

从2018年6月至今，领航基因已经陆续获得生物芯片阅读仪iScanner24（浙械注准20182400319）、样本制备仪DG16（浙杭械备20180367）、生物芯片阅读仪iScanner5（浙械注准20192220007）和PCR扩增仪iThermal 1.0（浙械注准20192220133）等医疗器械注册证书。

据悉，领航基因的数字PCR系统主要由样本制备仪、PCR扩增仪、生物芯片阅读仪三部分组成。多款数字PCR产品的获批标志着领航基因数字PCR产品正从研发阶段转化为产业化量产阶段，有助于推动我国精准医疗领域产业的发展进程。

领航基因打造的拥有自主知识产权的数字PCR系统，在设计理念和技术细节都展现了独特优势。

• 五色荧光通道——大幅超越国际常规的2～3色荧光通道，荧光通道无串扰、信号采集快、信噪比高，不仅有力地拓展了基因多重检测的应用空间，还可以节约珍贵样本、检测时间和试剂成本。
• 专利微流控芯片——专利的油相制备技术和独特的微流道设计确保在芯片中快速生成均匀、稳定的单层平铺液滴。检测过程全程封闭，无需人工移液，避免交叉污染与样本损耗。相关技术已获得国内发明专利授权，并申请PCT专利。
• 高通量检测分析——支持单次高达24张固态芯片或32张液滴芯片的扫描分析，配套智能软件自动识别检测，分析时间短，检测效率高。

数字PCR技术是继第一代普通PCR、第二代荧光定量PCR之后的第三代PCR技术，是目前检测灵敏度最高的核酸检测手段，可实现绝对定量。数字PCR通过将反应液均匀分配到数万甚至数十万个独立的PCR反应单元进行扩增，再对阴、阳性反应单元进行分别计数及泊松分布统计分析，得出检测片段的拷贝数与浓度信息等。该技术不借助Ct值比较，因而无需使用任何标准品或建立标准曲线，极大提高了检测的便利性与灵敏度。

近几年数字 PCR 技术发展迅猛，新技术新方法不断出现，全球基因行业巨头例如Illumina、Roche、ThermoFisher、Bio-Rad、Qiagen等均已布局数字 PCR 技术领域，极大地推动了该领域的产业化进程。领航基因致力于数字 PCR 产业链上中游产品的研发、生产和销售，产品覆盖数字 PCR 技术相关的设备、芯片和体外诊断试剂等。可广泛应用于肿瘤液体活检、靶向治疗伴随诊断、无创产前检测、病原微生物（病毒、细菌、真菌等）检测、食品安全检测、遗传疾病诊断、移植排斥监控、肠道菌群分析、药物基因组检测、基因表达分析、环境检测和分子生态、农业和动植物检测等多个研究方向。