思考

行业整顿!FDA发表声明,严厉打击未经审批的干细胞疗法

终于,美国开始了对干细胞疗法的监管和执法行动!近日,美国食品药品监督管理局(FDA)发布了关于干细胞疗法监管新政策和执法工作的声明,以确保对干细胞疗法和再生医学的适当监督。

美国FDA局长Scott Gottlieb在当天的声明中表示:“目前,大部分干细胞疗法技术都处于早期研发阶段,对于一些人类最棘手的疾病而言,这一潜在的治疗方法有着巨大前景。但巨大的潜力也带来了更多的不确定性,少数‘搅局者’正是利用这一点和病人的绝望心理,欺骗性地向患者推广未经证实甚至高危险性的产品。

干细胞疗法是惊人的,这一技术能够修复机体任何部位,干细胞可以转化成所需的各种细胞类型。但是这并不意味着你可以相信所有描述中含有“干细胞”的治疗方法,通常情况下,这些治疗方法都没有进行过审批,而且弊大于利。

美国数百家诊所都在出售未经批准的干细胞治疗法,FDA已经对美国佛罗里达州和加利福尼亚州的两家诊所采取了行动。现在,FDA正在忙着致电给那些可能误导患者的诊所,同时也查封了未经批准使用的药物。

此外,FDA还向位于佛罗里达州的一间干细胞诊所发出了警告信,原因是这个诊所向患者推广未经评审和批准的干细胞疗法。此前,三名女性患者因为视力下降接受了未获批的干细胞治疗,随后失明。FDA表示,这家诊所至少在生产256批干细胞产品时没有遵循现有生产规范,比如没有建立和遵循旨在防止微生物污染的书面流程。此外,诊所还试图阻止美药管局的调查,要求调查人员预约后才能进入。

FDA还查抄了一家位于加利福尼亚州的干细胞免疫公司,并没收了5瓶牛痘疫苗。查获的疫苗显然是被用于癌症的试验性干细胞治疗,这种疫苗原本仅供天花高风险的人群使用,但该公司把疫苗和干细胞进行了混合,生产出一种未经批准的干细胞产品,并在没有任何证据证明有效的情况下,通过静脉直接注射入肿瘤,用于治疗免疫系统受损的癌症患者。

虽然很多诊所表示,他们的治疗方法是基于仔细研究的方案,并在FDA的法律范围内进行。但很多医学专家都对FDA的这一行动表示了支持。哈佛大学医学院的干细胞研究员George Daley表示:“这十分激动人心,并且是非常正确的做法。”加利福尼亚大学戴维斯分校的细胞生物学家Paul Knoepfler也给出了高度的评价:“我认为这是FDA迈出的重要一步,我希望这标志着FDA历史性的转变。”

目前,在全球范围内,许多诊所都在兜售干细胞疗法,但很多疗法往往未经证实,而且通常具有潜在危害性。这种治疗不仅仅使病人处于更大的危险中,还可能阻碍真正有意义的干细胞研究。

显然,我们不能忽视干细胞疗法的卓越之处,但是任何利用干细胞去抵抗世界上最顽固疾病的尝试都应在规范下开展,而不是这些诊所所谓的“灵丹妙药”。人们必须保持警惕,而不能完全相信诊所含糊的承诺和熟人的推荐。

FDA也表示,他们正致力于为干细胞疗法制定更明确的规则,并预计在今秋发布一份全面的政策框架文件。

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本文由 测序中国 作者:戴胜 发表,转载请注明来源!

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