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首款基于唾液样本的新冠病毒检测获得美国FDA紧急使用授权

近日,美国食品药品监督管理局(FDA)向罗格斯大学临床基因组学实验室授予了首个可用于唾液样本的新冠病毒检测的紧急使用授权(EUA)。

据悉,该检测的最初版本由赛默飞世尔科技开发,相关检测试剂盒TaqPath COVID-19 Combo Kit已于上月获得FDA紧急使用授权。本次获得最新授权的改进版本名为“TaqPath SARS-CoV-2 Assay”,由罗格斯大学下属生物样本库RUCDR Infinite Biologics 、Spectrum Solutions公司以及临床实验室Accurate Diagnostic Labs共同开发,可用于包括唾液在内的多种标本类型以及更多核酸提取和扩增系统。

值得关注的是,TaqPath SARS-CoV-2 Assay是首款获得FDA紧急使用授权用于唾液样品的新冠病毒分子检测。这意味着该检测将比目前的鼻和咽拭子方法更易于被应用于大规模人群的筛查,并有助于降低医护人员感染的风险。

图:TaqPath SARS-CoV-2 Assay唾液收集装置,来源:美联社

目前,确诊新冠肺炎、确定感染者是否达到治愈出院标准都离不开核酸检测,而咽拭子采集是核酸检测最重要的一个关键步骤,咽拭子采集也被认为是最容易发生职业暴露的高危操作之一。为了降低感染风险,医院和诊所要求工作人员在与任何可能感染病毒的人群密切接触后丢弃手套和口罩,但不少医疗机构正面临基本医疗用品短缺的问题。基于唾液的检测方法只需受检者自主收集唾沫,这将有助于减轻受检者的不适,降低提取样本时遇到的困难,并帮助解决个人防护设备等医疗用品的全球供应短缺问题。

除此之外,Accurate Diagnostic Labs医学总监Shaila Nayak博士还介绍:“这种新方法涉及专有的保存液解决方案,消除了样品处理的风险,包括我们每天处理这些样品的前线实验室专业人员所面临的风险。”据悉,该方案的专有试剂能够使冠状病毒失活,从而使样品更安全地用于实验室检测。

但FDA也在授权文件中强调,唾液标本的收集应在医疗机构中并在经过培训的医务人员的监督下,使用Spectrum Solutions公司的专用唾液收集设备进行。此外,使用唾液检测试剂盒获得阴性结果的患者也应该使用其他检测方法来确认其结果。截至目前,虽然美国一些公司已经宣布将开始进行新冠病毒居家检测的开发计划,但FDA还未批准任何可居家使用的新冠病毒检测产品

图:RUCDR首席运营官兼技术开发总监Andrew Brooks教授,来源:罗格斯大学

“这项批准的影响是巨大的。”RUCDR首席运营官兼技术开发总监Andrew Brooks教授在一份声明中表示,“这意味着我们不再需要通过收集鼻咽或口咽试子来让医护人员面临感染的风险。我们可以节约宝贵的个人防护设备,以用于病人护理而不是检测环节。因为自我收集唾液比采集试子更快速、可具扩展性,所以我们可以显著扩大每天检测的人数。综上所述将对新泽西州和整个美国的检测产生巨大影响。”

此外,来自Accurate Diagnostic Labs和RUCDR的研究人员还在一项综合试验中证实了唾液检测结果的可靠性。Andrew Brooks教授说:“我们进行了一项临床研究,以确定是否可以使用唾液代替鼻咽或口腔咽拭子来检测有症状和无症状患者是否患有COVID-19。”据悉,研究人员对比了患者试子和唾液检测的结果,显示具有100%的一致性。“有了这些数据和EUA许可,就可以在全球范围内立即使用拓展的采样方式进行检测。”

图:对COVID-19疑似患者的鼻咽拭子样本、口咽拭子样本以及唾液进行平行检测获得的定性结果汇总,来源:FDA

目前,唾液检测已经可供与罗格斯大学合作的新泽西州大型医疗保健系统RWJBarnabas  Health使用。从周三开始,罗格斯大学将与Middlesex郡政府和RWJBarnabas Health合作,为新泽西州当地居民提供该检测。

参考资料:

1. ACCELERATED EMERGENCY USE AUTHORIZATION (EUA) SUMMARY SARS-CoV-2 ASSAY

https://www.fda.gov/media/136875/download

2. Rutgers Gets FDA EUA for Modified Thermo Fisher Coronavirus Assay for Use With Saliva Samples

https://www.genomeweb.com/regulatory-news-fda-approvals/rutgers-gets-fda-eua-modified-thermo-fisher-coronavirus-assay-use#.XpVRx3ot1PY

3. New Rutgers Saliva Test for Coronavirus Gets FDA Approval

https://www.rutgers.edu/news/new-rutgers-saliva-test-coronavirus-gets-fda-approval

4. EUA FDA Clears First Saliva Collection for Coronavirus COVID-19 (SARS-CoV-2), Made Possible by Collaborative Efforts of Accurate Diagnostic Labs and RUCDR Infinite Biologics at Rutgers University

https://www.prnewswire.com/news-releases/eua-fda-clears-first-saliva-collection-for-coronavirus-covid-19-sars-cov-2-made-possible-by-collaborative-efforts-of-accurate-diagnostic-labs-and-rucdr-infinite-biologics-at-rutgers-university-301039428.html

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本文由 测序中国 作者:陈初夏 发表,转载请注明来源!

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