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获NCI百万美元资助!案例为引,解读液体活检明星技术EFIRM的“过人之处”

近期,加州大学洛杉矶分校(UCLA)的研究人员从美国国家癌症研究所(NCI)获得了500万美元的UO1项目资助,计划在未来5年时间内进行新一代液体活检技术EFIRM的临床验证,用于肺癌患者的早期检测。据悉,该项目由UCLA口腔学院、David Geffen医学院和易活生物美国子公司(EZlife Bio Inc. 以下简称‘易活生物’)共同承担。

易活生物方面表示,该项目将从UCLA Ronald Reagan医疗中心和其他UCLA健康诊所就诊的肺癌风险患者获取血液和唾液样本,使用易活生物开发的 “电场诱导的释放与测量” (Electric Field-induced Release and Measurement,EFIRM)液体活检技术进行检测,并在一天内确定患者是否需要进行组织活检。采用EFIRM技术获得的患者唾液或血液检查结果将与影像学分析相结合,用于开发针对不明确肺部结节患者的诊断预测工具。易活生物将在这个项目中承担基于EFIRM技术检测方法的开发及技术支持工作。据了解,易活生物在前期已完成了基于EFIRM技术的针对非小细胞肺癌EGFR基因突变检测试剂盒的开发,并将为该项目进一步开发针对其他基因靶点的检测方法。

已有研究表明,利用EFIRM技术可从早期非小细胞肺癌患者的血液样本中准确检测出EGFR基因突变。在一项研究中,加利福尼亚大学研究人员联合其他机构的科学家收集了248例经影像学检查发现有肺部结节患者的血浆样本。其中,44例患者被诊断为I期或II期非小细胞肺癌(其中23例经组织活检证实为良性肺结节,21例为I期或II期腺癌)。他们利用EFIRM技术,在12个样本中的11个样本中检测到L858R突变,在9个样本中的7个样本中检测到19del突变。经数据分析,L858R检测灵敏度为92%, 19del检测灵敏度为77%,特异性都大于91%,在血浆和肺部结节组织活检检测结果的符合率为100%。该研究结果已于2018年10月8日在线发表于 Journal of Molecular Diagnostics杂志。

图:EFIRM技术对早期样品中p.l858r和exon19 del(EX19)突变的检测性能。 A和B:EX19样品(绿色),L858R样品(红色)和野生型(WT)样品(黑色)。 C和D:曲线下面积(AUC)。n = 9个EX19d样本; n = 13个L858R样品; n = 22个WT样品。

  快速、灵敏的EFIRM技术 

EFIRM技术是由易活生物开发的一项全新的分子检测技术。与其他基因检测技术相比,EFIRM技术具有两大优势:1. 对基因碎片具有优越的检测能力,PCR技术对80bp以下的片段检测效能成“断崖式”下降,而EFIRM技术对于20bp以上的目标就具有非常好的检测效能。因此,对于以ctDNA、miRNA、外泌体内容物为代表的基因碎片或短片段目标基因的检测,EFIRM技术具有独特优势。优越的短片段基因检测性能,使得EFIRM技术能够获取更多的ctDNA定量检测信息,具有更高的灵敏度与特异性,提高肿瘤早期诊断率,与组织检测符合率大幅提高。2. EFIRM技术具备多生物靶标联合检测能力,蛋白及核酸(包括DNA、mRNA、miRNA、lncRNA、circRNA等)的联合检测可以在同一平台实现,特别适用于外泌体、感染性疾病及液体活检这些需要多生物靶标联合检测的项目。

作为一项新型液体活检技术,EFIRM技术在医疗健康、检验检疫等科学研究领域都取得了突破性进展。在肿瘤液体活检领域,EFIRM技术是世界上首个不需要DNA提取及PCR扩增就能从非小细胞肺癌患者血浆及唾液中检出EGFR基因突变的技术,无论是灵敏度(100%)、特异性(95%)以及与组织检测的符合率(97%),与现有的ARMS-PCR(灵敏度65.7-78.9%、特异性87-100%、符合率66.7-94.3%)、数字PCR(灵敏度65-80%、特异性100%、符合率86-88%)及NGS(灵敏度50-100%、特异性96%)技术相比都居于前列[2]。相关研究成果作为Clinical Cancer ResearchAmerican Journal of Respiratory and Critical Care Medicine等知名期刊的封面文章发表。

在外泌体研究领域,采用EFIRM技术可实现外泌体的裂解、释放和检测,三位一体,成为新兴的高效率外泌体研究工具(EFIRM方法已经被Extracellular Vesicles: Methodsand Protocols, Methods in Molecular Biology收录)。在病原微生物的检测领域,EFIRM技术可在同一平台实现HIV核酸与蛋白(抗原&抗体)的联合检测,检测灵敏度高,其对HIV p24抗原的检测下限达到7.8pg/mL(检测线性范围0-10 ng/mL),优于目前的第四代ELISA试剂,能够缩短HIV感染检出窗口期,满足HIV筛查、早期诊断及疗效评价的临床需求。与传统ELISA技术相比,EFIRM技术还可以大幅度降低抗体用量,降低检测成本。该检测技术简便快速,可实现现场即时检测,有望成为下一代病原微生物快速检测平台。

整体而言,EFIRM技术具有快速、灵敏、低能耗、经济,易于微型化、集成化以及实现现场即时检测等优点,在分子检测及诊断领域具有广泛应用前景。易活生物表示,作为EFIRM技术的开发者,公司将持续进行EFIRM技术的应用开发,并为IVD企业和新药研发企业提供包括新药靶点验证、伴随诊断试剂盒开发、定制化试剂盒开发、基因检测设备及试剂耗材供应在内的分子诊断整体解决方案。

参考资料:

[1] Electric Field–Induced Release and Measurement Liquid Biopsy for Noninvasive Early Lung Cancer Assessment.

[2] Sholl LM, Aisner DL, AllenTC,et al. Liquid Biopsy in Lung Cancer: A Perspective From Members of the Pulmonary Pathology Society. Arch Pathol Lab Med.2016;140(8):825-9.

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本文由 测序中国 作者:白云 发表,转载请注明来源!

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