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PCR多基因联合检测再上新台阶!艾德生物肺癌多基因联合检测产品“艾惠健”获批

测序中国2018年8月24日消息,国家药品监督管理局(CFDA)批准厦门艾德生物医药科技股份有限公司(简称“艾德生物”,股票代码:300685)的新一代多基因联合检测试剂盒(商品名:艾惠健)上市。该试剂盒可检测肺癌EGFR、ALK、ROS1、KRAS、BRAF、HER-2、RET、MET、NRAS、PIK3CA等核心驱动基因,是艾德生物继肺癌三基因联合(EGFR/ALK/ROS1)检测产品和肠癌系列基因联合(KRAS/NRAS、KRAS/NRAS/BRAF、KRAS/NRAS/BRAF/PIK3CA)检测产品之后,第五个获批上市的多基因联合检测产品,将基于PCR平台的肿瘤多基因联合快速检测推向了又一个高峰!

针对多种癌症,尤其是肺癌的靶向治疗药物开发日新月异,随着作用于不同基因的靶向药物相继快速问世,临床治疗前对靶点基因检测的需求也越来越广泛,如今已逐步成为临床诊疗中的“刚需”。因此,美国病理学家协会(CAP)、国际肺癌研究协会(IASLC)和美国分子病理学学会(AMP)三大权威机构也在去年底对其共同发布的肺癌分子检测指南进行了更新,明确:有条件的实验室除检测肺癌常规必检基因EGFR/ALK/ROS1外,建议同时检测BRAF/MET/HER2/KRAS/RET基因。因此,多基因联合检测产品“艾惠健”的上市必将进一步推动肺癌分子检测指南的落地实施,造福肿瘤患者。

如今,基因检测的技术众多,其中基于PCR平台的基因检测技术凭借其技术成熟、简便快捷、灵敏度高、特异性好、结果判读客观等特点,成为临床可及性最高的一线检测方法。国内外众多大型临床研究及室间质评均证实,基于PCR平台的ARMS技术已成为EGFR、KRAS、BRAF等基因突变检测的金标准,而RT-PCR检测ROS1等基因融合的有效性也已在国际大型药物临床研究中被充分证实,并纳入《ROS1阳性非小细胞肺癌诊断病理专家共识》。艾德生物告诉测序中国,此次获批的人类肺癌多基因突变检测试剂盒“艾惠健”是基于其自主知识产权的ADx-ARMS®核心技术平台的创新产品,将基因突变和基因融合检测完美整合到同一个产品之中,操作简便、结果准确,可当天出报告,实现了不同基因变异类型的同步快速检测,满足患者得到及时诊治的紧迫需求!

艾德生物是由国家“千人计划”专家郑立谋博士于2008年回国创建的具有国际品牌、以自主创新驱动的肿瘤精准医疗上市企业。该公司创立以来,一直致力于推动国内医疗机构肿瘤基因检测能力的建设及规范化,锚定临床需求和患者利益,针对院内检测最普及的PCR平台开发出多种基因检测试剂产品。

艾德生物告诉测序中国,目前公司在肺癌靶向药物伴随诊断领域,已拥有全面领先、完善的PCR平台技术整体解决方案,每年服务数十万患者,全方位响应临床治疗检测需求。凭借其领先的技术优势,艾德生物率先开发出EGFRALK、ROS1、KRAS、BRAF、EGFR/ALK/ROS1等单基因、多基因检测产品。此次获批的“艾惠健”更是将PCR技术平台的优势发挥到极致,覆盖了肺癌已上市及未来3~5年潜在上市靶向药物所有的核心基因靶点,将助力临床实现在最短的时间、用最少的样本让患者从精准医疗中获益。

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本文由 测序中国 作者:戴胜 发表,转载请注明来源!

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