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鹍远基因常乐思完成美国FDA预审,将启动上市前审批关键性临床验证

2020年4月21日,鹍远基因(SingleraGenomics Inc.)就其基于独立专利技术研发的血液多基因甲基化肠癌检测——常乐思®(ColonES®),完成了与FDA专家委员会的第二轮预审会议(Pre Submission Meeting)。据悉,针对该技术的首次FDA预审会议已于2019年秋季完成。会议中,FDA的专家们从常乐思®的申报路径、临床研究方案等方面给予了明确的指导意见并达成一致。

鹍远基因的常乐思®是一种基于血液的、无创的结直肠癌早筛技术,只需少量血液,就可根据血液中游离肿瘤DNA(ctDNA)的甲基化特征,利用高通量下一代测序技术,用于早期结直肠癌和癌前病变(进展期腺瘤)的筛查。初步数据表明,与现有基于粪便的肠癌筛查技术相比,常乐思®在结直肠癌早筛的敏感度、特异性和方便性上具有更显著的优势。

鹍远基因联合创始人兼董事长高远(Gary Gao)教授说:“我们对FDA预审会议的结果非常满意。我们既往的回顾性研究表明,常乐思®对早期结直肠癌和进展期腺瘤患者具有高度的敏感性和特异性,期待之后的前瞻性临床研究能验证这一结果。”高远教授还表示,在获得FDA批准上市后,常乐思®将是“唯一一种基于血液,能够检测进展期腺瘤和早期肠癌的非侵入性检测技术,可帮助数百万人免于罹患结直肠癌。”

据了解,鹍远基因计划于2020年下半年启动常乐思®在美国的FDA多中心注册临床研究,已经招募了100多个临床研究中心参与。同时,鹍远基因也在利用新技术平台研发其他癌种的早期筛查技术和产品。

关于鹍远基因

上海鹍远生物技术有限公司是一家拥有多个国际独家授权或自主专利,致力于新一代基因测序技术的研发和临床应用的企业,由高远教授(约翰霍普金斯大学)、张鹍教授(加州大学圣地亚哥分校)联合其他创始人CEO张江立、COO刘强、CTO刘蕊博士共同组建。公司主要致力于新一代测序技术的开发和临床应用,开发肿瘤和遗传疾病的系列基因检测解决方案,尤其是基于专利甲基化测序技术的肿瘤无创早期筛查和诊断技术的开发和应用。
公司目前拥有圣地亚哥和上海两个研发中心,近六十位高学历技术团队,拥有授权国际专利4项,自主申请国际专利5项,国内专利11项。在上海的GMP车间已投产,正在进行NMPA和FDA申报。在中美均拥有符合资质的独立医学检验机构,并通过与国内外上百家大型医院合作,推出相应的检测服务。

参考资料:
1.https://markets.businessinsider.com/news/stocks/singlera-genomics-meets-with-fda-for-rapid-colon-cancer-assay-and-has-a-clear-path-forward-1029188634
2.https://www.prnewswire.com/news-releases/singlera-genomics-meets-with-fda-for-rapid-colon-cancer-assay-and-has-a-clear-path-forward-301056859.html

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本文由 测序中国 作者:陈初夏 发表,转载请注明来源!

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