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思路迪新冠病毒核酸检测系统FDA紧急使用授权提交成功并获受理,已在美商业销售!

北京时间3月17日夜,FDA紧急出台最新新冠病毒检测指导政策:Policy for Diagnostic Tests for Coronavirus Disease-2019 during the Public Health Emergency。该政策指出,鉴于美国范围内新冠感染病例不断增加,以及在公共卫生紧急情况下迫切需要扩大美国的新冠病毒检测能力,FDA不反对生产商在美国销售已经完成验证的SARS-CoV-2试剂盒,但与此同时,FDA要求该制造商应当在15天内完成试剂盒的所有验证工作并提交紧急使用授权(EUA,Emergency Use Authorization)申请。 

据悉,上海思路迪生物医学科技有限公司(以下简称思路迪)于1个月前已经根据FDA的要求和标准完成了其新冠病毒检测试剂盒的全部验证工作,并启动了EUA申请,且已在3月4日获得受理,为国内首家!
值得关注的是,在FDA颁布其新政策的第二天,3月18日晨,测序中国获悉思路迪已成功完成了FDA第二轮EUA review,正式进入了审核批准阶段:
此次思路迪进入FDA EUA审核的不仅有最新的新冠病毒检测试剂盒(SARS-CoV-2 RT-qPCR Detection Kit),也包括其全自动化核酸抽提设备和试剂(Automated Nucleic Acid Extraction System)在内的一整套解决方案。鉴于新冠病毒检测要求短时间内高通量检测大量样本,思路迪的自动化方案将在技术上具有领先优势。
而且与其它检测公司的产品不同,该公司也不再需要在15天内补充验证试验数据和EUA申请,其试剂盒和自动化系统在美国的销售不再有法律风险,这意味着巨大的政策和法律优势。 
技术优势和政策优势的叠加,将会快速转化为商业优势,助力新冠病毒检测与研究,最终造福更多海外患者!
另一点值得关注的是,思路迪在3月17日已经和美国领先的体外诊断公司Todos Medical签订了商业合作协议。Todos Medial作为思路迪在纽约地区和以色列的非独家代理商将会采用思路迪的新冠病毒自动化整体解决方案来开展相关检测服务。
此外,思路迪的第二代新冠病毒检测试剂盒(SARS-CoV-2 and Influenza A&B RT-qPCR Detection Kit)已于3.17获得欧盟的CE认证,这是国内首款获得CE认证、可同时检测新型冠状病毒、甲型流感病毒、乙型流感病毒的核酸检测试剂盒。考虑到正值全球流感高发季,流感和新冠病毒感染的临床症状又非常相似,这一检测方案将会进一步强化我国原创产品在全球市场的竞争优势。
参考文献:

[1] https://investor.todosmedical.com/news-events/press-releases/detail/42/todos-medical-and-3dmed-enter-into-coronavirus-covid-19)[2] https://www.fda.gov/emergency-preparedness-and-response/mcm-issues/coronavirus-disease-2019-covid-19

 

关于思路迪

思路迪精准医疗集团成立于2010年,上海思路迪生物医学科技有限公司成立于2016年12月30日,是思路迪集团负责体外诊断产品研发、生产和制造的子公司。公司专注于精准医疗,集团诊断版块业务拥有近700名员工,研发人员近200名,主要专注在分子诊断技术平台,包括qPCR、ddPCR、NGS技术和外泌体核酸/蛋白检测技术,覆盖的技术领域包括材料学、设备、电气、分子诊断技术、生物信息学和大数据。公司每年投入研发近亿元人民币,研发的全球首款具备NGS封闭式自动化操作性能的设备已经于2019年获得上海药监局医疗器械证书,目前有多款分子和蛋白诊断产品在注册申报中。
公司位于上海临港浦江国际科技城(原漕河泾浦江高科技园区),GMP生产厂房于2016年8月筹建,建筑面积3020.9平方米,试剂生产车间净化区面积为一万级、246.5平方米;QC理化检验区净化区面积为一万级、96平方米。公司生产经营范围:从事基因检测试剂盒类诊断试剂、临床检验分析仪器的研发和生产,医疗软件开发和医疗软件硬盘的生产。
联系电话:(021) 3479 6572-8605
邮箱:ivd-support@3dmedcare.com
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本文由 测序中国 作者:白云 发表,转载请注明来源!

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