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罗氏、赛默飞SARS-CoV-2检测试剂盒分别获FDA紧急使用授权

当地时间3月13日,罗氏与赛默飞先后宣布,其SARS-CoV-2检测试剂盒已分别获得美国食品和药物管理局(FDA)授予的紧急使用授权(EUA)。
其中,罗氏cobas SARS-CoV-2检测已获得CE-IVD标记,适用于由SARS-CoV-2冠状病毒感染引起COVID-19症状的患者,可定性检测符合临床和/或流行病学检测标准的患者鼻咽和口咽拭子样本中的SARS-CoV-2,可与全自动cobas 6800和cobas 8800系统配合使用,具有全程阴性对照、阳性对照和内部对照。
据悉,cobas SARS-CoV-2检测采用实时逆转录PCR方法,是一种单孔双靶检测试剂盒,包括SARS-CoV-2的特异性检测和含有SARS-CoV-2的Sarbe冠状病毒亚属家族的全Sarbe冠状病毒检测。罗氏指出,用cobas SARS-CoV-2检测得出的阴性结果并不排除感染的可能,不应作为患者管理决策的唯一依据。因此,必须将这些结果与临床观察结果、患者病史和流行病学信息相结合。

cobas 6800 系统,来源:罗氏诊断

SARS-CoV-2商用检测将使得冠状病毒快速检测能够满足紧急医疗需求,在广泛覆盖的高通量cobas 6800/8800上进行的检测将显著提高现有的SARS-CoV-2检测能力。cobas 6800/8800系统可在3个半小时内提供多达96个检测结果;cobas 6800和8800系统能够在无需预分类的情况下同时进行多达3项检测。在24小时内,cobas 6800和8800系统可分别提供1,440和4,128个检测结果。系统无人值守时间分别长达8小时(cobas 6800系统)和4小时(cobas 8800系统),提高了工作效率和灵活性。
罗氏方面表示,获得授权后,每月将有数百万个检测可在两个cobas系统上使用,并将努力达到公司生产能力的极限。通过加快检测开发,罗氏为流行病爆发期间患者检测的紧急需求提供支持,在患者感染早期阶段发现病毒,进而避免病毒的进一步传播。
需要注意的是,cobas SARS-CoV-2检测尚未获得FDA许可或批准,仅是获得FDA授予的EUA许可。根据授权,该检测仅适用于SARS-CoV-2病毒RNA检测和SARS-CoV-2病毒感染诊断,不可用于检测其他病毒或病原物。该检测仅适用于声明期间,在指定的紧急情况下进行SARS-CoV-2病毒的体外诊断检测。
罗氏诊断公司首席执行官Thomas Schinecker在一份声明中表示:“提供高质量、高容量的检测将帮助我们有效地应对世界卫生组织所称的大流行病。快速、可靠地检测患者是否感染了SARS-CoV-2非常重要。在过去的几周中,我们的应急响应小组一直在努力将这种检测带给患者。CE标记认证和FDA授予EUA支持了我们的承诺,使更多的患者能够获得可靠的诊断信息,这对于抵抗COVID-19这种严重疾病至关重要。”
第二个被授予EUA的商业化检测是来自赛默飞的TaqPath COVID-19组合检测试剂盒。该试剂盒用于定性检测COVID-19疑似患者鼻咽拭子、鼻咽抽吸物和支气管肺泡灌洗样本中的SARS-CoV-2核酸。
据悉,该试剂盒包含三组引物和探针,分别靶向编码Orf-1ab、N蛋白和S蛋白的SARSCoV-2基因组区域,以及噬菌体MS2引物和探针,噬菌体MS2控制试剂。同时,该试剂盒还具有RNA阳性对照,其中包含试剂盒靶向的SARS-CoV-2基因组区域。
根据授权文件,TaqPath COVID-19可以在Applied Biosystems 7500 Fast Dx实时PCR仪器或其他授权仪器上运行。

参考资料:

1. Roche’s cobas SARS-CoV-2 Test to detect novel coronavirus receives FDA Emergency Use Authorization and is available in markets accepting the CE mark

https://www.roche.com/media/releases/med-cor-2020-03-13.htm

2. FDA Issues Emergency Use Authorization for Roche SARS-CoV-2 Test

https://www.genomeweb.com/regulatory-news-fda-approvals/fda-issues-emergency-use-authorization-roche-sars-cov-2-test#.XmyuTzMpj2c

3.Thermo Fisher Coronavirus Test Gets FDA Emergency Use Authorization

https://www.genomeweb.com/regulatory-news-fda-approvals/thermo-fisher-coronavirus-test-gets-fda-emergency-use-authorization

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本文由 测序中国 作者:白云 发表,转载请注明来源!

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