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快讯!思路迪ANDiS 400获得国家二类医疗器械注册证

近日,思路迪推出的ANDiS 400获得国家二类医疗器械注册证书(注册证编号:沪械注准20192220494),这是国内首款获证的具备自动化封闭式基因测序文库制备功能的医疗器械设备。

据悉,思路迪自动化封闭式建库仪ANDiS 400采用集成化设计,覆盖NGS文库制备全流程,预置高精度移液系统、温控设备、二维码扫描仪、微电脑控制系统等功能模块,搭配全封闭设计卡盒,实现全自动化文库制备。该仪器还可提高NGS文库制备的稳定性和诊断精度,有效降低总成本,全面提升了实验室整体工作效率。

建库环节在二代基因测序(NGS)全流程中是不可忽视的重要一环,传统的手工建库繁琐耗时,需要多个实验室房间。基于行业痛点,2019年思路迪发布ANDiS 400,其具有零污染、减人力、省空间、高产出、更灵活的特点,适用于各级大中小医院实验室采用。以BRCA1/2基因测序检测为例,经验丰富的实验人员手动建库需要6-9个小时的周转时间,其中手工操作需要2.5个小时;而在使用ANDiS 400之后,可以将建库时间大幅缩减至最小3.5小时,手工操作仅需3分钟。

ANDiS 400目前的应用范围广泛,其配套建库卡盒可覆盖国内外实体肿瘤临床指南推荐检测的基因变异,可应用于肺癌、胃肠癌、乳腺癌、卵巢癌等多个瘤种的靶向治疗、免疫治疗及化疗用药指导。

作为国内首款获证的具备自动化封闭式基因测序文库制备功能的医疗器械设备,ANDiS 400的应用和普及,将对推动肿瘤NGS检测在大、中、小医院落地开展,提升行业自动化水平发挥重要作用。思路迪表示,未来该公司将继续致力于开发NGS检测自动化设备,让更多的肿瘤病人能够第一时间得到最精准的诊断,第一时间获得最正确的治疗,助力肿瘤精准诊疗的发展。

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本文由 测序中国 作者:王迪 发表,转载请注明来源!

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