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中国非小细胞肺癌稀有驱动基因全国多中心研究项目正式启动

近十年来,肺癌精准医疗飞速发展,基于驱动基因突变或表达异常的分子分型技术的出现为晚期非小细胞肺癌(NSCLC)的治疗开创了全新局面。如今,针对NSCLC的已上市和即将上市靶向治疗药物超过20种,驱动基因阳性患者的治疗获益及生存质量明显提高。但是仍然有超过30%驱动基因阳性的患者无法从靶向治疗中获益。

在肺癌精准诊疗取得巨大成就的今天,临床医生仍面临着两大挑战:第一,如何科学合理地使用好这些机理各异的新药?第二,如何避免不受益患者的陪绑治疗?

为让精准医疗更精准,让每一位患者避免药物的误用和滥用,减轻患者家庭负担,节约社会医疗资源,日前,厦门艾德生物医药科技股份有限公司(以下简称“艾德生物”)联合同济大学附属上海肺科医院,首都医科大学附属北京胸科医院、北京大学肿瘤医院、上海交通大学附属胸科医院,共同发起了非小细胞肺癌稀有驱动基因全国多中心研究(LC-IRICA研究),全国近百家三甲医院共同参与。2019年8月9日,LC-IRICA研究项目启动会在上海隆重召开,来自全国近百家三甲医院的肺癌权威临床专家同见证一项全国多中心联动、多学科协作的大样本前瞻性研究正式启动。

据悉,LC-IRICA研究是中国首个基于稀有驱动基因的多中心、前瞻性、观察性研究。NSCLC常见驱动基因包括EGFR突变、ALK融合、KRAS突变等。除了这些常见驱动基因外,NSCLC中还有相当一部分驱动基因的发生率大多在2%以下,即稀有驱动基因。现有数据显示,超过20%的NSCLC患者携带稀有驱动基因突变,且每个分子靶点均有靶向药物获批或者在研。目前,随着国内外对NSCLC稀有驱动基因突变的研究不断深入,研究人员正陆续揭示其基因突变的类型和人群突变频率。但这些研究还存在样本选择不随机、样本例数局限、检测技术不规范,检测基因不全面等问题。更重要的是,这些研究多集中在欧美人群中,而NSCLC驱动基因突变频率存在人种差异中国NSCLC人群稀有突变亚型众多,基因突变分布及临床病理特征差异或对靶向治疗有潜在影响非常值得探究。

是否可让更多患者的分子分型更精准?并进一步提高治疗效果?是否可以进一步降低患者疾病负担,进而降低社会医疗总成本?国内亟需多中心、前瞻性大样本队列研究数据来证实和回答这些疑问。

LC-IRICA研究主要面向中国NSCLC人群,初步计划纳入70家医院共计入组5万例患者50,000例NSCLC患者稀有驱动基因突变发生频率及稀有驱动基因突变亚型与临床病理特征的关系为主要研究目的,相关临床病理特征包括年龄、性别、吸烟史、组织学亚型、临床分期、淋巴结转移、局部转移、远处转移。次要观察NSCLC患者中稀有驱动基因突变亚型与疾病生存预后(客观缓解率、无进展生存期、总生存期)的关系。稀有驱动基因阳性患者TKI原发耐药分子生物学变化特征及耐药机制、化疗疗效及预后影响因子、共突变基因对临床治疗疗效的影响,及最大化获益临床路径选择则作为探索研究目的,希望本研究能有所解答。

此外,本研究将由临床及病理专家共同参与,入组患者均需进行包括EGFR 20外显子插入、ALK融合、ROS1融合、KRAS突变、NRAS突变、BRAF突变、PIK3CA突变、RET融合、MET 14外显子跳跃、HER2突变、NTRK1/2/3融合在内的驱动基因检测采用艾德生物自主研发的多基因联合检测产品艾惠健®的检测结果作为研究基础。该产品基于PCR平台且经国家药品监督管理局(NMPA)批准上市,目前已在全国众多三甲医院被广泛使用。同时,该研究还将采用Sanger测序辅助进行基因突变的亚型分析。此外,NGS检测也将全面参与患者全程治疗管理中,进一步分析如多基因共同突变或耐药后基因状态变化与临床病理或治疗的相关性,并尝试探寻稀有驱动基因阴性患者是否也能有更精准的治疗方向等。项目计划持续时间为5年,预计将有大量肺癌患者能够从中获益。

图:同济大学附属上海肺科医院周彩存教授

研究的主要发起人同济大学附属上海肺科医院的周彩存教授在启动会上表示,目前新药研发及上市速度越来越快,驱动基因靶向治疗已取得长足进展,但仍有部分患者无法获益。尤其是针对稀有驱动基因的研究,还存在局限性,迫切需要联合全国专家之力,建设一个中国非小细胞肺癌标准化、多中心、高质量数据管理分析平台,推动学科发展。目前开展LC-IRICA研究条件具备,全国多中心、多学科专家协作,按照统一质控标准执行,实现数据共享,项目研究成果可以造福数以万计患者。中国有望在稀有驱动基因临床研究领域,实现“弯道超车”。

图:艾德生物董事长兼总经理郑立谋博士

艾德生物董事长兼总经理郑立谋博士也表示,对艾德生物能够参与“让精准医疗更精准”这一大型临床观察研究感到激动并充满期待。一切为了患者,让精准医学更精准是艾德人的神圣使命,艾德生物愿意与各位专家共同努力,让每一位患者从精准医学受益,让中国的肺癌临床科学领先于国际。
LC-IRICA研究项目的正式启动,迈出了中国NSCLC稀有驱动基因多中心研究的第一步。我们也期待,该研究能够建立标准化的、可共享的、高质量的驱动基因临床病理数据分析系统,推动我国精准医疗进一步发展,挽救更多患者生命。
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本文由 测序中国 作者:王迪 发表,转载请注明来源!

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