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行业后花园|沙龙分享之NGS试剂注册与专利申请

行业后花园系列之NGS试剂注册与专利申请

行业后花园系列沙龙旨在,为基因行业企业提供合规管理、企业管理、风险防控、企业融资等一系列知识价值的交流平台。

品茶、畅谈、互助、交流……

主办方

测序中国、医行

时间

5月5日下午两点(周五)

地点

医行侗红茶苑(白米仓胡同11号院)

地铁5号线张自忠路A口出

报名方式

茶位费:99元/人

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内容一:NGS试剂注册需要关注的问题

近年来,第二代测序技术蓬勃发展,在备受青睐的同时,也面临着获得上市审批的巨大挑战。本次沙龙活动,法荟科技创始人姜云丹将结合CFDA法规要求和此类产品的注册经验,与大家分享项目立项、产品研发试验方案设计、产品性能验证等上市前报批过程中需要关注的问题。

法荟(北京)医疗科技有限公司创始人,北大国发院EMBA & 临床医学学士。25年医疗行业经验,21年医疗器械法规事务工作经验。曾任赛默飞世尔科技中国法规事务及规范总监、BD中国法规事务及规范总监、加拿大外企和国企法规事务顾问。

内容二:企业知识产权保护与风向规避

知识产权作为企业的智力创造,是企业创新能力的体现。同时,企业发展的过程中也会遇到越来越多的知识产权风险。全方位的知识产权保护,并有效规避知识产权风险,可以不断激发创新热情,形成企业研发的良性循环,满足企业生存与发展的需要,助力企业取得竞争优势,占领市场,实现可持续发展。

国家知识产权局首批全国专利信息领军人才,国家知识产权局专利代理实务培训师,北京市优秀专利代理人,海英创新领军人才,最高人民法院知识产权案例指导研究基地专家咨询委员会专家,北京三聚阳光知识产权服务公司总经理。

内容三:企业新产品上市法规审批的困难

由于新法规的执行,临床核查力度加大,CFDA公共咨询取消,对于准备申报新技术和新品种的国产企业遭遇到了前所未有的挑战。吴珊作为负责企业新产品注册的第一负责人,结合工作中的实际,和大家分享一下国产企业在新品上市法规审批遇到的困难。争取通过更多的沟通,交流,找到有效的方法,帮助企业解决实际困难。

博尔诚(北京)科技有限公司注册负责人。从业医疗器械产品注册十年,负责过进口和国产的多品种医疗器械注册,目前专注于全球新技术新品种的肿瘤早诊体外诊断试剂。现任博尔诚(北京)科技有限公司产品注册负责人

内容四:基因行业的投资逻辑

幂方资本高级投资经理,南开大学获得神经生物学博士,美国圣母大学访问学者。曾任职于天士力医药控股集团,担任生物药品高级研究员,具有多年药物研发及风险投资经验,在抗体药物研发及靶点研究方面经验丰富。

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本文由 测序中国 作者:王迪 发表,转载请注明来源!

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