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专访嘉宝仁和总经理冯涛:信赖合作伙伴,打磨医疗产品

嘉宝仁和总经理  冯涛

根据WHO预测,全球不孕率高达15%~20%,中国不孕夫妇约1000万对。通过PGS/PGD技术可对早期胚胎进行染色体非整倍体、非平衡易位和单基因疾病检测,可以挑选染色体正常的胚胎并植入子宫,进而提高临床妊娠率。随着辅助生殖技术的发展,PGS/PGD等技术将助推精准辅助生殖,为这一领域带来更多福音。

4月6日,中信湘雅生殖与遗传专科医院与北京嘉宝仁和医疗科技有限公司联合发布了创新的胚胎植入前诊断技术—microseq,该技术能够解决常见的染色体平衡易位、罗氏易位以及倒位等需要行PGD助孕的携带者区分问题。在对中信湘雅和嘉宝仁和表示祝贺的同时,测序中国采访到了该技术的联合发明人——北京嘉宝仁和医疗科技有限公司的总经理冯涛,就辅助生殖领域的相关问题以及嘉宝仁和的产业布局等进行了深入探讨,以下为采访实录。

访谈实录

测序中国:在过去的六年中,嘉宝仁和一直专注于辅助生殖领域,并已取得诸多成果,能否请您谈一下嘉宝仁和的公司发展理念,特别是产品研发理念?

冯涛博士:从时间这条纵轴上来说,可以说过去的30年中国都处于野蛮增长的时代,跑马圈地的事件比比皆是,也不是说跑马圈地不好,作为一家企业,需要创造价值,自然要在不同的发展阶段关注不同的问题,对应的所采用的战术也应不同。但随着中国经济体量的增加,稳定的社会秩序和健康的商业环境必然催生一大批专注细分市场、注重打磨细节的百年老店。

回到NGS市场这个横轴,单单从行业本身所吸引的热钱来说,当前时期NGS市场仍然是一个行业排位未定、未来充满机会的领域。从辩证地角度看问题,热钱所带来的好的一面就是对于技术创新的加速实现,因为行业内的每家公司都希望做出一个无懈可击的产品,或者至少是一个能领先对手6个月以上时间的产品,这必然会对高风险的技术和产品进行尝试。而做研发的都知道,一个技术/产品成功与否其实都是对于领域的贡献。当然热钱也可能有不好的一面,特别是对于医疗领域的公司;就拿嘉宝仁和来说,我们对自己有两个定义:第一、嘉宝仁和是一家医疗公司;第二、我们是一家辅助生殖领域公司。而作为医疗公司这个第一属性,时刻牢记产品质量,不断提升产品质量是最重要的;但同时我们也知道一家公司的能力是有限的,如果过于关注新产品,企业管理者头脑中天天想着的则是放卫星;抑或为了实现业绩而让产品匆匆上市,忘记了医疗这件人命关天的事,那我们一定会说这家公司跑偏了。

作为辅助生殖领域提供基因检测解决方案的暂时领跑者,我们重视新产品开发,更重视医疗产品的质量。作为创新医疗器械,胚胎植入前染色体非整倍体筛查(PGS)的产品正在积极注册过程中,这是大家看得到的医疗产品。其实要想实现”打磨”这两个字,所需要花费的精力可想而知,几乎全部都是细节,因为产品质量体系从来都是在不断改进中的。这既需要企业决策者对于质量问题“零容忍”的决心,也需要专业人员的体系搭建和标准化。嘉宝仁和也是有幸在2016年得到了两位高管的加盟,一位是我们的研发总监、首席科学家张癸荣博士,他在原单位总后药检所生物制品室长达10年的主任经历,为嘉宝仁和从创新型公司向医疗公司转型带来了充足而宝贵的经验;另一位是我们的临检总监、检验所所长张丽娜,她在海斯特、爱普益等医学检验所10多年的实验室主任经历,让我们的整个临检体系发生了质的变化。

测序中国:去年,嘉宝仁和与Illumina公司就联合开发和推广针对辅助生殖领域基于NGS技术的诊断方法和解决方案达成了战略合作;本月初,贵公司与中信湘雅医院联合发布了新型胚胎植入前诊断技术。当前,贵公司与各生殖中心、科研机构等上下游公司如何进行密切的合作?能谈谈你对伙伴这个词的理解么?

冯涛博士:嘉宝仁和的商业模式,是希望跟生殖中心一起成长,利用NGS这种突破性技术,推动生殖中心向生殖和遗传中心转化的历史进程。这是我们赋予自己的使命,但要想实现这点,不是我们安装了一台测序仪,做了一些PGD实验就可以的,也不是我们把所掌握的知识、技能传递给了临床就达到了目标。这需要不断与同道讨论,共同构建生殖遗传的知识树。要想实现这样的宏伟目标,需要的是与各位同道互相信任,打造出互相依靠的伙伴关系。当然,我们还需要记住合作伙伴的客户属性,这就要求我们自身不断提升服务质量、产品质量。

上面我提到过,嘉宝仁和是把自己定义为一家辅助生殖公司的,我们从来没把自己当成一家NGS公司,这在我们董事长费嘉6年前创立嘉宝仁和的时候就已经非常清晰地进行了阐明,这既是基于他20多年的辅助生殖领域从业经验,也是公司整个管理团队认同的发展方向。而且,我们的营销副总刘宝军、销售总监郑光晨也都是延续了这个公司基因,刘宝军经常讲,生殖中心的很多同道都是10多年的老朋友了,咱们可不能对不住大家的信任;而郑光晨对生殖中心实验室的理解也是嘉宝仁和打造专业化销售队伍的一个缩影。如果说出于对以费嘉为代表公司创始的个人信任,能够为嘉宝仁和带来最初的客户信任,那么现在嘉宝仁和遍布全国的超过40家生殖中心的客户和以中信湘雅为代表的经历首次合作并成功进入二次合作乃至N次合作就是嘉宝仁和希望见到的合作伙伴关系了。

就拿同中信湘雅的合作为例,本月6号在长沙举行的microseq技术发布的新闻通气会上,我的发言大概诠释了我们所理解的合作伙伴关系。从2012年开始同中信湘雅合作PGS,我们也经历了同Array做对比,用FISH做验证的过程。但从一开始,我们就选择了打开我们全部的技术,用一盏明灯去照亮NGS这个黑盒子;而后进行的S-PGD单基因病PGD技术,microseq携带者PGD技术是在合作伙伴的关系下顺理成章的必然产物。除了这些大家所能见到的显性产出,这个合作伙伴所带来的隐性产出也是同样让我们受益。就拿我们的S-PGD单基因病PGD技术来讲,我们是在经过多次临床试验、多个家系验证被证明是稳定和准确的之后,在长达半年的时间里,卢光琇老师和林戈老师都是同原有技术进行并行实验执行的,这也让我们充分理解了医疗技术的定义以及医生对患者负责的态度。而在与卢老师的攀谈中,我们了解到卢老师仍然在亲自翻译医学遗传学书籍,更是让我们充分理解到了什么是终生学习,什么是学习型团队。我想这才是合作伙伴的真正意义所在:互相促进,共同进步。

测序中国:在辅助生殖领域,未来嘉宝仁和会有怎样的产品布局?

冯涛博士:我们刚刚发布了一个新的产品——优孕安单基因病携带者筛查。这个产品源于嘉宝仁和已经完成的1000多个单基因病PGD家系,这1000多个家系让我们完成了充分的知识和经验的准备,特别是对于无先证者的PGD技术更是从技术上解决了筛查出来的阳性的后续治疗问题。当然,刚刚说的都是技术层面,其实想做优孕安这个产品,动机还是看到了太多不幸的家庭,如果提前进行了携带者筛查,可以提前避免,就不会有第一个发病的孩子了,众所周知,遗传病的治疗尚无有效手段。而且,我们还做过一些HLA配型的病历,寻求PGD助孕的家庭因为第一个孩子是血液类遗传病,希望通过PGD的方法不但要避免生出同样患病的孩子,更为重要的是第二个孩子的HLA要与第一个孩子几乎完全一致,这样才能通过骨髓移植来拯救第一个孩子。

关于microseq携带者PGD技术

染色体易位是指包括染色体平衡易位、罗氏易位等在内的染色质数量不变的结构异常。染色体易位在人群中并不鲜见,以染色体平衡易位为例,其发病率为1/500,罗氏易位发生率为1/1000。以国家统计局公布2015年出生人口为1655万人计算,2015年我国新增染色体平衡易位携带者约33100人,罗氏易位携带者约16550人。

染色体易位携带者由于减数分裂的异常易形成部分三体或者单体胚胎,从而导致发生早期流产、胎儿畸形甚至不育。尽管目前可以通过植入前遗传学筛查分辨染色体拷贝数正常的胚胎,患者经过PGD后仍有可能出生染色体平衡的结构异常携带者,这些后代仍然需要求助于PGD以避免反复流产等异常妊娠的风险。目前也有极少数报道可以在植入前鉴别完全正常胚胎,但现有技术均存在成本过高、不具有普适性等原因无法常规应用于辅助生殖临床。

针对这一状况,中信湘雅与嘉宝仁和将染色体显微切割与新一代测序技术相结合建立了MicroSeq技术,确定结构异常染色体产生断点的具体位置信息。为将此技术应用于染色体易位携带者植入前鉴别完全正常胚胎,于2013年立项并进行初步可行性预实验评估,2014年开始对这一技术进行优化并成功应用于临床。初期临床试验共纳入8例平衡易位携带者,第一例平衡易位携带者经MicroSeq诊断完全正常的宝宝于2016年5月诞生。截止到发稿,该院已经帮助4例染色体易位患者生育健康宝宝,并且有6例正在妊娠中。相关研究成果发表在《柳叶刀》杂志的子刊《EBioMedicine》上。

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本文由 测序中国 作者:王迪 发表,转载请注明来源!

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