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国家药监局应急审批新型冠状病毒核酸检测试剂盒及核酸测序系统等4款产品上市

近期,湖北省武汉市等多个地区发生的新型冠状病毒感染肺炎疫情牵动人心。自1月18日到19日,武汉两日确诊136个感染病例。此后北京、广东、上海等地相继报告确诊病例。面对新型冠状病毒引发的疫情,能够快速检测病毒的试剂以及测序系统至关重要。

1月26日,国家药品监督管理局发布消息称,应急审批通过4家企业4个新型冠状病毒检测产品,进一步扩大新型冠状病毒核酸检测试剂供给能力,全力服务疫情防控需要。 据悉,疫情发生后,国家药监局立即启动医疗器械应急审批程序,按照“统一指挥、早期介入、随到随审、科学审批”的原则和确保产品安全、有效、质量可控的要求,全力加快审评审批速度。目前,已应急批准新型冠状病毒2019-nCoV核酸检测试剂盒(荧光PCR法)和2019新型冠状病毒核酸测序系统等4个产品。同时已要求省级药监部门加强对上述产品生产企业的监督检查,确保产品质量安全。此外,国家药监局还将继续对疫情防控所需的药品医疗器械采取特殊审批程序,争取相关产品尽快上市。
根据此前报道,目前全国共有7家企业研发的新型冠状病毒核酸检测试剂盒进入了国家药监局快速审批通道,分别是:之江生物、圣湘生物、辉睿生物、捷诺生物、伯杰医疗、达安基因、华大集团(华大基因和华大智造)。此前,由于目前所研发出来的新型肺炎病毒检测试剂盒未正式获批上市,按照相关法规无法进入地方医院销售,这也是目前各地新型肺炎病毒检测试剂盒紧缺的一个重要原因。但这种局面在快速审批通道开启后迅速得到了改变。
截至目前,根据相关报道,上海之江生物科技股份有限公司研发的2019新型冠状病毒核酸检测试剂盒已通过了上海市医疗器械检测所的检验,成为我国法定检验机构检定合格的首个新型冠状病毒检测产品。今日晚间,中国生物上海捷诺也发布消息,宣布获得国家第一批新型冠状病毒核酸检测试剂盒医疗器械注册证。这也意味着第一批新型冠状病毒检测试剂盒已通过国家药监部门的质量体系考核,全面供应全国抗击疫情一线。随后,华大集团也宣布旗下的华大基因和华大智造2家公司的2个产品——新型冠状病毒检测试剂盒和DNBSEQ-T7测序系统,双双正式通过了国家药监局应急审批程序,成为首批正式获准上市的抗击疫情的检测产品。
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本文由 测序中国 作者:戴胜 发表,转载请注明来源!

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