思考

乳腺癌液体活检惹争议!海德堡大学附属医院深陷舆论漩涡

作为德国最大的医疗中心之一,海德堡大学附属医院已经因为一项颇受争议的乳腺癌血液检测被卷入丑闻数月之久,并导致了刑事诉讼的进行。而今,整个事件已发酵至顶峰,围绕该检测方法真实性以及事件责任方的争论已彻底将该机构卷入了舆论的漩涡。
在经历了医学院院长、医院院长和财务主管辞职后,上周,海德堡大学调查委员会宣布已发现海德堡大学附属医院妇女诊所主任Christof Sohn存在“广泛且严重的”不当行为的证据,其中包括“不实宣传”海德堡大学附属医院今年春季曾高调发布了一项血液检测,称该方法可以可靠地检测乳腺癌的存在,但该检测很快便被质疑存在严重问题。Christof Sohn正是开发这项乳腺癌血液检测的主要领导者,并被该医院认定是整个事件的主要责任人。

乳腺癌血检:革命性进展还是商业工具?

整起事件始于今年2月的一条“革命性”乳腺癌检测方法的新闻。当时,海德堡大学附属医院及其子公司HeiScreen GmbH的网站曾发布了一篇新闻稿,宣称由海德堡大学附属医院妇女诊所主任Christof Sohn领导的研究团队开发了一种基于液体活检技术的“新型、革命性”乳腺癌检测,能够利用15种不同肿瘤基因生物标志物(包括miRNA和甲基化标志物)非侵入性地快速检测乳腺癌。基于一项针对900多名女性志愿者的研究,该方法对于某些乳腺癌患者的检测灵敏度为80%~90%,甚至可以检测出微小肿瘤。研究团队还明确指出,计划于今年将该检测投入商业运营。

图:该乳腺癌血液检测新闻稿

尽管相关研究结果并未遵循科学惯例在同行评审期刊上发表,但该新闻发布后,这项检测便以“乳腺癌诊断里程碑”之名,迅速得到了多家媒体的报道。德国《图片报》(Bild)在一篇报道宣称该检测“引起了世界轰动”。此外,在接受该报采访时,Christof Sohn表示,这项检测虽然不会取代乳房X光检查,但它可能成为一种避免乳房X光检查的早期检测手段。他补充说,这项检测的假阳性结果只有乳房X光检查的“一半”——根据年龄不同,假阳性率通常在5%~10%之间。
近年来,液态活检技术凭借高性价比、非侵入性取样等优势,已经被广泛应用于肿瘤领域,多项临床研究结果也肯定了该技术在肿瘤用药指导、预后监测等方面的应用价值。因此,从理论上客观来讲,Christof Sohn的这项检测听上去颇具潜力。
但很快,业内人士便发现了以上数字存在造假,并对其总体可用性提出了质疑。因为Christof Sohn采访时的说法与他在今年2月份的一次学术会议上发表的研究结果完全背道而驰:他当时在报告中展示的检测特异性仅为45%~73%,相当于存在55%的极高假阳性率。也就是说,大约每2名未患乳腺癌的健康女性就会有一名得到错误的阳性检测结果。即使是非专业人士也能看出这项检测既不可靠也无法在现阶段开展临床应用。尽管如此,在会议的新闻发布会上,Christof Sohn的团队成员以及HeiScreen公司首席执行官Dirk Hessel还是高度肯定了这项检测;Christof Sohn也只提到该检测的灵敏度,却避免探讨其假阳性率,甚至当记者提问时也闭口不谈。
德国马克斯·普朗克进化人类学研究所Gerd Gigerenzer认为,推广这种检测是完全不可接受的,试图将这样一种检测手段推向市场近乎于犯罪。——直接指出了该检测带来的严重影响和本质。

医院、公司或个人,谁该为此负责?

随后,整个事件持续发酵。3月底,医院做出让步并就围绕该检测开展的公关活动作出道歉,原因是HeiScreen GmbH公司缺乏有关该检测的有效临床研究证据和公开结果,且没有公布在健康志愿者中假阳性检测结果的信息。同时,该医院也对相关人员提起了刑事诉讼,因为有迹象表明在开发和宣传该检测的过程中可能存在不正当程序。
但对于谁该为这起事件负主要责任,所有机构和个人都表现出撇清姿态。 
5月,当Christof Sohn被要求对数字进行解释时,他表示其在《图片报》上的陈述只是针对年轻女性,而且是假设性的HeiScreen GmbH公司也在当月的一份声明称,血液检测是在实验室条件下发挥作用,并表示将针对卵巢癌和乳腺癌开展进一步研究。与此同时,海德堡大学附属医院也开启了“甩锅”模式,辩称Christof Sohn应是传播问题的负责人,尽管该医院领导在新闻发布前就已经阅读过这篇文章。此外,该医院发言人在当月表示:“董事会和企业传播部门没有责任将学术幻灯片与科学家的表述进行比较。”
今年7月,医院董事会成立的一个外部小组公布了初步调查结果,批评此前新闻带来了不成熟且不严肃的科学传播。根据该小组的初步报告,负责该项目的科学家和所有相关负责人拥有足够的知识来观察和评估这些问题。报告附带的一份声明中,该外部调查小组的负责人Simone Schwanitz表示,该事件“对海德堡医疗机构的声誉造成了损害”。在各界的压力下,该校医学院院长、医院院长和财务主管于当月纷纷辞职,Christof Sohn也被勒令停职并面临大学纪律调查。

图:右为Christof Sohn

该医院原计划在10月22日的新闻发布会上公布最终外部调查结果。但就在当天,在Christof Sohn的请求下,当地法院下令取消新闻发布会,以保护Christof Sohn的权利和无罪推定原则(任何一个刑事被告人在法院宣判为有罪前,都被推定是无罪的)。Christof Sohn要求法院禁止进一步传播外部调查小组初步报告中已经包含的评论,直到针对他的现行纪律处分程序结束为止。据悉,当地检察官拒绝透露正在进行的经济犯罪调查中嫌疑人的姓名。外部调查小组的负责人Simone Schwanitz在一份声明中表示:“我们将尽一切努力在晚些时候展示该委员会的结果。”
目前,HeiScreen公司网站以及有关该检测的宣传材料仍然可以访问。曾计划在今年对该检测商业推广的HeiScreen公司表示将针对卵巢癌和乳腺癌开展进一步研究。不论最终承担责任的是Simone Schwanitz,还是HeiScreen公司或其他机构和个人,相信在短时间内,整个事件以及其带来的负面影响还将笼罩海德堡大学附属医院很长一段时间。
但整个事件也应为我们带来不少教训。近年来,伴随着美国医学检验公司Theranos“滴血检测”骗局的落幕,与“血”有关的热点话题层出不穷。未来,随着分子检测技术的进一步发展,血液这一生物媒介必将越来越受到生物医学创新机构的关注。在技术应用前,所有从业者都应认识到,生物医学技术的发展应致力于提高人类健康,而不能沦为吸金和“作恶”的工具。创新不会一蹴而就,而是一个系统工程,需要长期稳健的探索。技术的发展唯有与真诚的态度相结合,才是带来创新的成功。

参考资料:

1. German university finds ‘severe’ misconduct by researcher who promoted questionable cancer blood test

2.FORSCHER DES UNIVERSITÄTSKLINIKUMS HEIDELBERG ENTWICKELN ERSTEN MARKTFÄHIGEN BLUTTEST FÜR BRUSTKREBS

3. Erster Blut-Test erkennt zuverlässig Brustkrebs

4. German hospital apologises for 'false hope' over new 'non-invasive' breast cancer blood test

5. Diagnosing breast cancer with a blood test: How it (doesn’t) work

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本文由 测序中国 作者:王迪 发表,转载请注明来源!

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