深圳市瀚海基因生物科技有限公司是国内三代单分子测序仪研发制造企业，公司研发的单分子测序系统GenoCare主要针对临床应用。近日瀚海基因自主研发的通用测序试剂盒顺利完成第一类医疗器械备案并审核通过，成为首个通过中国医疗器械注册备案的三代单分子测序系统试剂盒，为瀚海基因在未来临床应用市场的发展创立了良好的开端。

此次获批的备案试剂盒为测序反应通用试剂盒（general sequencing kit），该试剂盒是一组应用于单分子水平测序的通用测序试剂盒，基于模板链，在测序时提供所需要的特殊延伸荧光碱基，酶体系以及多种反应缓冲液。

该测序试剂盒与瀚海基因自主研发的含不同测序目标基因芯片的临床应用试剂盒配套使用，并在瀚海基因自主研发的GenoCare单分子测序系统上开展相对应的基因测序研究工作。

瀚海基因在2014年启动了第三代单分子测序系统的研发工作，目前为止已经取得了大量的研发成果，并于去年获得国家高新技术企业称号。据悉准备今年将正式发布GenoCare的试用机。

单分子测序原理和试剂盒

测序反应通用试剂盒（单分子测序法）是一组在单分子水平上的边合成边测序原理上使用的通用试剂，提供DNA测序时所需要的特殊延伸荧光碱基、酶体系以及多种反应缓冲液。单分子测序原理如下：首先将待测DNA打断成适合小片段bp并在3'末端加上polyA，并用末端转移酶阻断，同时在基因芯片上随机固定多个polyT引物，将小片段DNA与检测芯片上的polyT引物进行杂交，通过成像来精确定位杂交模板所处的位置，建立边合成边测序的位点；逐一加入荧光标记的单色末端终止子修饰碱基及聚合酶的混合液孵育，洗涤，利用全内反射显微镜进行单色成像，之后剪切试剂切开荧光染料和抑制基团，清洗缓冲液A、清洗缓冲液B洗涤，封闭试剂加帽，允许下一个核苷酸的掺入，实现在已有核苷酸的基础上继续延伸，通过延伸、检测和切除的反复循环，最终得出DNA测序序列。

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