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『钟声』计划:全球首个ctDNA甲基化高通量测序技术用于肺结节诊断与监测的临床研究正式启动!

2018年9月1日,广州医科大学附属第一医院国家呼吸系统疾病临床医学研究中心(以下简称“临床医学研究中心”)和广州市基准医疗有限责任公司(以下简称“基准医疗”)在苏州洲际酒店联合举办了『钟声』计划—“ctDNA甲基化高通量检测用于肺部结节良恶性诊断和监测的临床研究(NCT03651986)”项目启动会,项目牵头PI暨本次启动会主席钟南山院士与基准医疗创始人兼CEO范建兵博士共同宣布“钟声计划”正式启动!国内21家顶级参研医院研究者亲临现场见证了这一重要时刻,计划的启动标志着中国癌症早筛早诊领域翻开了新的篇章。

钟南山院士致辞

会上,钟南山院士和范建兵博士分别致辞,展望对该项目的预期与愿景。钟南山院士讲到:“现有的肺结节诊疗规范在一定程度上可以帮助医生对肺结节进行早发现、早诊断、早治疗,但相关诊断技术仍有很大的提升空间。液体活检技术近年的研究进展飞快,为临床带来了新选择。但是,新技术进入临床必须有可靠的临床试验来验证。通过与广州医科大学附属第一医院胸外科合作,基准医疗研发团队开发的ctDNA甲基化高通量测序技术近2年在肺结节诊断方面表现优异,去年也启动了一项临床验证试验,公司表现出非常严谨的产品研发态度。今年,他们与临床医学研究中心开展的临床试验前瞻性入组上万例肺结节患者,并进行长期随访。这是国际上第一项此类研究,试验不仅对技术验证有帮助,还可以让参研单位系统性的开展肺结节诊断和监测工作,积累宝贵的临床数据,推动我国肺结节诊疗体系发展,向全球发出临床医学研究中心的最强音!”

范建兵博士致辞

范建兵博士表示:“很荣幸与临床医学研究中心合作开展本次合作,这也将成为行业的里程碑事件。我们认为一个产品,既然会影响到临床决策,就必须在进入临床前经过非常严格的大规模多中心的验证——从临床中来,才能到临床中去,这是分子诊断产品成功应用的一个必经之路。我们希望通过临床试验证实,基准医疗的非侵入性相关检测产品能够在真实世界实现肺癌的早诊早治,让患者获益,从而在整个医疗卫生体系中体现社会经济学效益,也能在一定程度上完善肿瘤诊疗指南。我们也希望通过实际行动带动整个中国分子诊断/基因检测临床研究模式的兴起与规范化,提升中国临床研究的整体水平。”

瞄准临床痛点,助力肺癌早诊

肺癌是世界上发病率及死亡率最高的恶性肿瘤。我国75%的肺癌患者在诊断时已属晚期,5年生存率仅为仅为15%~16%。这种现状一方面与缺乏筛查有关,另一方面更与缺乏科学鉴别肺结节的方法有关。科学诊治肺结节,做好肺癌的早期诊断和早期治疗,是提高肺癌生存率、降低肺癌死亡率的重要措施

如何有效鉴别肺结节的良恶性,一直是肺癌早期临床诊断的难点。临床常规检查方法如血清学肿瘤标志物检查、影像学检查和病理学检查等在诊断肺结节良恶性方面均存在不同程度漏检、有创等局限性,因此,肺结节临床管理需要一种更加准确、安全、科学的诊断方法。

基准医疗开发的AnchorGPS®肺部结节良恶性辅助诊断基因检测,是国内首个以外周血中ctDNA为检测样本,基于高通量测序技术分析肺癌特异性的甲基化位点,鉴别肺部结节良恶性的检测产品,为肺部结节临床诊断提供全新的解决途径,将助力中国肺部结节的精准诊断与监测。部分研究数据已在2017年美国癌症研究协会年会(AACR)和第18届世界肺癌大会进行发布。

强强联合,开展多中心大样本临床试验

『钟声』计划由钟南山院士和基准医疗牵头,联合华西医院、广州医科大学附属第一医院、复旦大学附属中山医院、中南大学湘雅医院等国内21家领袖级医院组织实施,本项目计划入组1万+例肺结节阳性受试者,随访2-3年,各访视点采集血样、CT/LDCT影像学诊断报告和/或病理诊断报告及组织样本,以期综合评价ctDNA甲基化高通量检测对肺部结节良恶性诊断和监测的性能及临床价值。

在此项研究之前,基准医疗已与广州医科大学附属第一医院何建行教授、首都医科大学肺癌诊疗中心支修益教授合作,联合全国18家顶级医院开展“循环肿瘤DNA甲基化检测用于诊断肺结节良恶性的多中心验证研究(NCT03181490)”,计划入组1230例受试者。目前项目进展顺利,预计年内完成受试者入组并展开数据分析。

 项目启动会合影

基准医疗此次携手钟南山院士启动“钟声计划”,希望实现对肺部结节良恶性的精准鉴别和监测,为肺癌早诊提供强有力的工具,促进中国肺结节阳性人群的“精准管理”,优化现行肺癌筛查与肺结节管理流程,提高中国肺癌患者的长期生存率。未来,基准医疗将继续瞄准临床痛点,从中国实际出发,针对危害我国国民健康的肿瘤,针对乳腺癌、结直肠癌等癌钟启动更多早筛早诊研究的临床项目,真正实现“引领精准医疗,造福千家万户”的企业愿景。

『钟声』计划参研医院

(排名不分先后)

中山大学附属第一医院、中南大学湘雅医院、中国医科大学附属第一医院、郑州大学第一附属医院、云南省人民医院、西安交通大学第一附属医院、上海胸科医院、上海交通大学医学院附属瑞金医院、上海肺科医院、汕头市中心医院、山东大学齐鲁医院、内蒙古自治区人民医院、兰州大学第一附属医院、江苏省人民医院、吉林大学第二医院、华中科技大学同济医学院附属同济医院、四川大学华西医院、贵州省人民医院、广州医科大学附属第一医院、复旦大学附属中山医院、北京大学第三医院。

基准医疗

基准医疗成立于2015年,致力于高通量测序的临床应用和研发、提供国际领先的精准医疗技术和产品。公司由基因技术领域世界级人才领军,凭借在美国的成功经验,在行业中独树一帜,以自主研发国际前沿的下一代基因检测、临床诊断、精准医疗和医疗“大数据”产品为核心业务方向,开发包括癌症早期诊断在内的具有高度临床应用价值的系列产品及后续研发平台。

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本文由 测序中国 作者:白云 发表,转载请注明来源!

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