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“一滴血”的教训!估值90亿美金的医学检测公司面临解散,背后的思考与启示

导读:2018年6月15日,华尔街日报和彭博通讯社同时报道了美国加州旧金山地方法院正式起诉硅谷医学检验公司Theranos创始人兼首席执行官伊丽莎白·霍尔姆斯(Elizabeth Holmes)。尽管这则消息并不意外,但多少还是令人叹息。一个集美貌和才华于一身名校辍学生,从19岁开始,经过15年的打拼,换来的却是最多20年的牢狱之灾。她到底怎么了?为什么会走到这一步?她的故事对所有创业者,尤其是医学检测行业的创业者有什么启示?对此,现任美国FDA唯一认可的消费级基因检测实验室负责人楚文江博士对该事件背后的原因进行剖析,为业内人士提供借鉴和思考。

楚文江 博士

 

我第一次注意到Theranos这家创业公司还是在2013年的9月。当时这家医学检测公司高调宣布和美国最大的连锁药店Walgreen (当时年销售额720亿美元)合作,消费者不需要医生推荐,只用指尖的几滴血就可以检测240个常规项目,而且费用只有医保规定价格的一半。 

作为一个参与多家医学检测创业公司的业内人士,我当时就对两个核心问题产生了疑问:一是科学问题,再一个是行业的法律法规问题。指尖血包括两个部分,除了毛细血管内的血液,在刺破指尖组织的时候,采集的指尖血会混有血管外组织间的体液。这部分组织间液肯定对检测结果有不同程度的影响。指尖血和用针管抽取的纯净静脉血肯定不一样,而现有的医学检测是以纯粹的静脉血液为标准的。从行业的法律法规层面上看,美国医学检测行业自1988年建立CLIA标准以后,一直是以FDA和CLIA双规制来监管。如果没有FDA的批准,CLIA标准的实验室只能在医生开检验单的情况下进行,2013年还没有出现直接针对消费者(DTC)医学检测的概念。这家公司同时跨越科学和法律两大节点的创新产品,不能不引起大家的关注。

Theranos公司首席执行官Elizabeth Holmes。图片来源:Carlos Chavarria/NYT/Redux/eyevine

但是,当时人们看不到这家公司的任何技术细节,只知道她们的检测平台有一个令人遐想的名字:“爱迪生”。公司有一个著名的董事会,包括两位美国前国务卿和现任国防部长的知名人士。公司估值最后达到90亿美元,总共融资超过7亿美元,投资人包括沃尔玛家族,现任教育部长家族,知名媒体大佬默多克家族,每家投资额都超过1亿美元。这家位于硅谷的创业公司,在技术高度保密的情况下经营了12年,直到2015年10月才有华尔街日报的资深记者暴露了公司的各种问题。 

创业者的个人魅力

我们无从考证,霍尔姆斯一滴血的想法是否来自古老中国“滴血验亲”的故事,但这一切还真是从中国开始的。那是2003年,她才19岁,作为世界著名的斯坦福大学二年级的学生到北京大学学习中文,至今她还可以说一口相当好的中文。她出生于一个显赫的家庭,集美貌和才华于一身,世俗的成功对她并没有吸引力,一心想成为改变世界的人,要在30岁之前实现她成为亿万富翁梦想 。

谁能想到,在这一群注定要创造未来的名校精英中,还夹杂着一个印度大叔,整整大她19岁。这个印度大叔可不简单,在纳斯达克互联网泡沫破裂前5个月,他刚刚套现了四千万美元,正在寻找新的创业项目。印度大叔不知是对她的美貌,还是对她的野心特别感兴趣,一路特别关注了她,最后成为她的男朋友,也作为日后公司的总裁,在所有重大决策中给与了鼎力支持,尤其在毫不留情地解雇不合作职员方面,留下了“消失者”的绰号。此次他也一并被起诉。

成功的企业都是一样的,不成功的企业各有各的不幸

美国的硅谷是全球知名的筑梦之地,聚集了无数渴望飞翔的灵魂。名校辍学,著名投资机构,资深董事会,超一流合作伙伴,尤其还是一个拥有深邃碧蓝大眼睛的美女创业者,给人以乔帮主的感觉,完全符合硅谷成功创业的模版。

这家公司不幸的来源是不了解行业本质,公司中没有医学检测行业的核心人物。董事会虽然著名,但这个董事会更适合研究谁是下一个“伊拉克”,而不是医学检测。公司中和医学专业最接近的实验室主任,是一个相熟的皮肤科医生,和检验医学关系不大。这个皮肤科医生话语权不大却要承担巨大的责任。因为公司没有建立质量控制体系,而最终遭到了禁业两年的处罚。

公司首席执行官和总裁对医学检测所知甚少只想着商业模式。又受到硅谷文化的影响,一心想着打破现状,快速前进,违反了现有的法律法规,忽略了医学创新要以不牺牲大众利益为基本前提。公司的营销策略,其实也受到了美国各州的抵制。依靠个人关系,她们仅仅撬动了亚利桑那州的立法机构,为公司回避医生的营销模式开了绿灯。随着事件的曝光,亚利桑那州的个别相关人士,也受到了政治腐败的诟病。

这家公司也曾经积极寻求过和业内知名公司的合作,但至始至终都没有得到任何专业机构的支持。在这里给大家讲一个鲜为人知的小秘密:当年谷歌生命科学为了解这个项目,曾派人去连锁药店体验滴血检测。可结果被挽起了袖子,抽了几管血,和宣传的滴血检测大相径庭。随后谷歌很快就失去了对这项“革命性”技术的兴趣。

最后的机会

2015年10月华尔街日报质疑Theranos欺诈消费者和投资者以后,美国医保(CMS)相关机构马上对公司进行了进一步检查。同年12月对公司发出了45项质询,要求尽快回答,否则将取消公司医学检测的运营资格,并依据相关法规对公司成员进行禁业两年的处罚。当时对Theranos的最后惩罚还没有定,最终要看她们怎么回答监管机构的质询,和采取什么补救措施。如果马上停止接收新样本,全力采取补救措施,包括通知所有的“消费者”结果可能有误,并且报销在其他相关机构再次检测的费用。在完全认证自己的检测平台之前不再接收样本,并且积极公布自己将来的实验平台的认证报告,和相关监管部门积极沟通,还是可以保住实验室执照,和霍尔姆斯的从业资格。

可惜的是,霍尔姆斯错过了这个最后的机会,对质询的处理明显缺乏专业水平。对公司内部没有标准的操作流程(SOP),没有可靠的质量控制体系,缺乏自我检查的室间质评报告等重要方面,没有给出有效的回答和补救的措施。这是美国医保相关部门在2016年3月最终取消公司经营资格的直接原因。

谁是救美的英雄

Theranos公司和霍尔姆斯本人曾经有很好的机会,走到目前的绝境是非常可惜的。这个估值90亿美元的公司,和高达45亿美元的个人财富,最终逃脱不了解散和清算的厄运。

善变的政治家拯救不了这家科技公司,他们听到负面消息后第一时间就消失了。逐利的资本也没有能力去挽救没有科学基础的海市蜃楼,早期的硅谷风险投资人尽管还在主流媒体上胡说,是政府的打压扼杀了霍尔姆斯的创新,但这种无稽之谈除了显示资本的傲慢和无知,最终还是于事无补。

能够拯救这家创业公司的是科技的力量。如果当初认识到指尖血和静脉血的区别,建立指尖血自己的检测标准,以科学的态度开发推广自己的产品,把公司转型到适合自己技术特点的应用领域,还是会有很多机会的。指尖血由于组织间液的干扰,不适合检测某种物质含量的高低(定量检测),但可以专注对具体量化要求不高,只检测某种物质存在,或者不存在的所谓定性检测。实际上,Theranos唯一被FDA批准的检测项目就是对疱疹病毒的定性检测。随着科技的发展,滴血检测不会永远是神话。比如近期人们发现了EB病毒和鼻咽癌的密切关系,用少量指尖血对高危人群进行鼻咽癌的筛查,从理论上完全有可能实现。

能够阻止这家公司滑向更大深渊的还有坚持正义和真诚的理念。我们所有人都有美好的愿望,我想一开始霍尔姆斯也不想欺诈吧。但谎言一旦开始,就需要制造更大的谎言,去掩盖过去的谎言,最终走向连人性都被扭曲的万劫不复的道路。公司首席科学家因为研发不利和个人原因,选择了自杀。霍尔姆斯第一时间给幸存者家属的电话不是安慰,而是为防止泄密要求家属上交所有研发资料,否则以对薄公堂相要挟。这已经被谎言吞噬了基本的人性,令人扼腕。

能够揭露这场骗局的关键因素,也正是人们对真诚和正义的追求。在这里不能不提到,面对巨大的压力,没有选择沉默和顺从的泰勒·舒尔茨。没错,他就是中国人熟知,时任Theranos董事的前国务卿舒尔茨的嫡孙。也正是由于霍尔姆斯的影响,这位同是斯坦福大学的校友从理工专业转而学习了生物,并在毕业后马上加入了霍尔姆斯的公司。面对种种欺诈行为,泰勒在事业前途和家庭亲情的双重压力下,勇敢地揭露了这一切。令人欣喜的是,从Theranos辞职以后,不到30岁的泰勒又回到了医学检测行业。我们衷心祝愿这位坚强正直的年轻人,为人类医学的进步和发展做出自己的贡献实现自己的梦想。

后记

在人们印象中,生物医疗行业具有发展稳健但回报周期长的特点,很少有大起大落的热点话题。因为霍尔姆斯的个人特点和非富即贵的参与者把她的故事推到了风口浪尖。根据霍尔姆斯的创业故事,曾两次获得普利策奖,最先披露霍尔姆兹涉嫌欺诈的华尔街日报资深记者John Carreyrou在2018年5月刚刚出版了一本纪实题材的书,而且正在改变成电影剧本。连出演霍尔姆斯的女演员都选好了,是同样高颜值的好莱坞明星詹妮弗劳伦斯。我以一个从业者的角度,和大家讨论了这家公司创业失败的科技,法律,和团队协作的深层原因。在各个行业都高度发展的今天,创新不是头脑里的一丝灵光闪现,而是一个系统工程。霍尔姆斯的故事告诉我们,除了资本,科技的发展,和真诚的态度,也是创新成功不可缺少的关键。让我们吸取这“一滴血“的教训。

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本文由来源 楚文江/生物探索,由 白云 整理编辑!

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