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GRAIL公司公布癌症早期检测试验详细计划:鼻咽癌临床试验将于香港启动

液态活检作为可用于肿瘤早期基因筛查的新兴技术,无疑是当前的热门话题。对于液态活检公司GRAIL,自成立以来就吸引了行业的眼球。GRAIL管理层上周证实,该公司计划今年开展一项基于cfDNA的临床试验,用于鼻咽癌的早期诊断。GRAIL临床发展负责人Anne-Renee Hartman表示,这项鼻咽癌试验会率先于香港启动,随后扩展到东南亚地区。

GRAIL公司

2016年1月,GRAIL完成了由Illumina与知名风投ARCH Venture Partners领投的A轮融资,获得了高达1亿美元的资金。只过了短短一年多,GRAIL又在2017年3月完成B轮首期融资,金额高达9亿美元。利用这几笔资金,GRAIL率先启动了“循环游离基因组图谱试验”(Circulating Cell-free Genome Atlas Study,CCGA),助力随后的研究与产品开发。2017年4月,GRAIL又宣布启动一项12万名女性参与的大型临床试验STRIVE,用以探索其核心液体活检技术,并开发和验证一款乳腺癌的早期诊断方案。

说道本次GRAIL启动的鼻咽癌临床试验,就不得不提到一项2017年8月发表于《新英格兰医学杂志》的重磅研究。在这项研究中,香港中文大学卢煜明教授团队对2万人进行了Epstein-Barr(EB)病毒的血液DNA检测(EB病毒与鼻咽癌形成有密切关系,但详细致癌机制仍不清楚)。结果显示,共有1112人(约5.5%)呈现 EB 病毒阳性反应。其中309人在一个月后进行了验证性实验,最后有34例癌症确诊。然而,约71%的患者经过基于cfDNA的早期筛查,就在早期发现了鼻咽癌。

值得一提的是,为了开展鼻咽癌等疾病的早筛研究,2014年卢煜明教授团队创立了Cirina公司。在2017年6月,GRAIL宣布已与Cirina公司合并,并称双方将专注早期癌症测试及诊断产品的开发。GRAIL公司近日也透露,正在与卢煜明教授团队合作“改进商业检测方法”,但并未透露检测的技术细节。对于最新的鼻咽癌试验,Anne-Renee Hartman表示,这项试验目标便是亚洲人群,在当地鼻咽癌的发病率明显高于世界其他地区——每10万人当中大约有35人患有鼻咽癌。

卢煜明教授

除了鼻咽癌临床试验,在上周召开的世界精准医疗大会(Precision Medicine World Conference,PMWC)上,GRAIL公司还概述了用于开展“循环游离基因组图谱试验(CCGA)”的测序策略。根据此前报道,GRAIL正在与多个学术中心合作,招募总计10,000名受试者,使用全面的靶向panel和超深度测序策略对其血液样本进行分析。该公司计划追踪受试者五年,分析其循环DNA模式和水平的变化。在上周的PMWC大会上,Grail公司决定将该试验从10,000名受试者扩大到15,000名,计划招募10500名癌症患者和4500名无癌症患者。此外,公司还计划在完成12万名女性患者的STRIVE临床试验后,至少开发一款针对乳腺癌的特异性检测产品。

GRAIL医疗总监Richard Williams表示,该公司计划对受试者的cfDNA以及白细胞进行非常深入的靶向测序以及全基因组测序。此外,基于卢煜明团队和加州大学圣地亚哥分校张鹍教授团队以前的研究发现,对DNA进行甲基化分析可以对cfDNA追溯到起源组织,因此GRAIL也将开展全基因组亚硫酸氢盐测序和cfDNA靶向亚硫酸氢盐测序。该公司还计划对cfDNA进行全转录组测序;对于10,500名癌症患者,将对肿瘤进行全基因组测序。研究人员还将随访5年,跟踪临床结果。

对于为何决定将受试者的白细胞测序纳入试验,Williams表示,最近研究发现,白细胞中可能存在“克隆性造血”,这种白细胞可能与癌细胞十分相似,并且会在研究无症状个体时成为混杂因素。克隆性造血是一种白细胞在不发生癌变的情况下,获得突变并形成克隆亚群的现象。他表示,随着个体年龄的增长,这种现象会更为普遍,因此需要将其纳入研究设计中。

参考资料:

Subscribe to Molecular Diagnostics Grail Details Plans for Early Cancer Detection Trials, Products

Identification of methylation haplotype blocks aids in deconvolution of heterogeneous tissue samples and tumor tissue-of-origin mapping from plasma DNA

Analysis of Plasma Epstein–Barr Virus DNA to Screen for Nasopharyngeal Cancer

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本文由 测序中国 作者:戴胜 发表,转载请注明来源!

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