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最新消息!Illumina基于NGS技术的伴随诊断获得FDA批准,一周内连续两款获批!

当地时间6月29日,新一代测序技术全球领先企业Illumina在股市收盘后宣布,其基于NGS技术的伴随诊断已获得美国食品和药物管理局(FDA)批准。据悉,该检测产品为Illumina公司与Amgen公司合作开发,可运行于MiSeqDx系统。Illumina公司表示,将在今年第三季度开始出货。

这一最新获批的检测产品名为Extended RAS Panel,可对KRAS基因和NRAS基因中的56个变异进行分析,以确定患者能否受益于Amgen公司的抗癌药物Vectibix(panitumumab)。Vectibix于2006年9月首次获FDA批准,作为一种单药疗法,可用于具有野生型KRAS和NRAS基因的转移性结肠直肠癌患者。

Illumina公司和Amgen公司在2014年开始进行合作,去年秋天,Illumina表示已经向FDA提交了这一检测产品的上市前批准。

上周,FDA批准了由赛默飞与阿斯利康、辉瑞和诺华合作开发的一项检测,这是FDA批准的首个基于NGS技术、可以分析3种非小细胞肺癌(NSCLC)治疗中的反应变化的伴随诊断试剂盒,也是FDA批准的第一个可筛查多个标志物的肿瘤二代基因测序检测。

Illumina临床基因组学执行副总裁Garret Hampton在一份声明中表示,这项通过FDA批准的基于NGS的检测产品“使实验室能够实现肿瘤精准治疗的内部解决方案,并表明NGS作为临床诊断技术已经达到了里程碑的阶段,可帮助癌症治疗进行决策。

Illumina公司首席执行官Francis deSouza

Illumina公司的首席执行官Francis deSouza补充说,这项批准“为更广泛的基因组解决方案铺平了道路,让我们更接近实现下一代测序治疗癌症患者的承诺。”

参考资料:

Illumina Receives FDA Approval for Companion Dx to Run on MiSeqDx

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本文由 测序中国 作者:王迪 发表,转载请注明来源!

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