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癌症液体活检领先企业Guardant Health营收远超预期,推动癌症筛查与监测向“集中化”战略转变

近年来,随着精准医学理念的不断拓展,针对肿瘤液体活检的研究与转化愈发火热。目前,针对ctDNA的液体活检技术研究与应用较为广泛。虽然相关技术还存在一定的局限性,但这不能阻挡液体活检应用的深入以及投资者的热情,相关产业也在国内外得到蓬勃发展。就在上周,美国液体活检公司Guardant Health公布的消息显示:截至6月30日,该公司2019年第二季度总营收为5,400万美元,较去年同比增长178%,远超2018年同期的1,940万美元以及华尔街平均预测的3,640万美元。

其中,该公司肿瘤检测业务营收同比增长136%,由去年同期的1,780万美元增至4,210万美元。开发服务营收由2018年第二季度的160万美元飙升至1,190万美元,同比增长高达664%,反映出针对生物制药客户的伴随诊断产品开发和监管审批服务的巨大需求。该公司还报告称,2019年第二季度对临床客户进行了11,875项检测,对生物制药客户进行了5,285项检测,分别较去年同比增长了77%和112%。根据季度业绩,Guardant Health表示已上调全年营收预期,目前预计2019年营收将在1.8亿~1.9亿美元之间,同比增长99%~110%。

作为一家成立之初便定位于液态活检领域的肿瘤精准医学公司,Guardant Health为超过50家生物制药公司及5000余位肿瘤学家提供液态活检支持及数据和分析服务。自2012年成立来,该公司从晚期癌症患者治疗指导方案入手,逐步将业务向癌症预后监测及早期筛查领域拓展,目前已成为肿瘤液体活检领域的全球领军企业之一,并于2018年10月在纽约纳斯达克交易所上市。

根据该公司此前公布的招股说明书,其收入大部分来自于Guardant360产品的销售额。作为该公司的明星产品,Guardant360可通过液态活检技术为癌症患者提供全面的基因组分析,进而帮助指导临床治疗方案。基于该产品,Guardant Health与包括阿斯利康在内的数十家生物制药公司合作开发液体活检类的伴随诊断产品,并加快新药研发与商业化进程。Guardant360也不负众望,凭借其出色的灵敏度和特异性在多项研究中取得了不俗的成果。

例如,今年2月,一项由Guardant Health与德州大学M.D.安德森癌症中心联合开展的研究(NILE试验)表明,Guardant360在发现与非小细胞肺癌相关的7种基因突变时的表现与从患者肺部手术获取组织进行的组织活检相仿。显示出在非小细胞肺癌患者中,Guardant360液体活检作为常规组织活检替代方案的潜力。此外,一项8月4日发表于Clinical Cancer Research的研究还显示,Guardant360能够准确检测患者携带的微卫星不稳定性。这项包含1,145个患者血样的测试结果表明,Guardant360对微卫星不稳定性状态的检测与标准组织检测方法相比,在98.4%的样本中获得一致。而且,在16例液体活检发现微卫星不稳定性高的晚期胃癌患者中,免疫检查点抑制剂治疗达到63%的客观缓解率和81%的疾病控制率。这些数值与通过标准组织检测方法发现的患者相似,进一步证明了Guardant360液体活检平台在肿瘤临床实践中的效用。

在产品组合上,除了Guardant360,该公司还与阿斯利康、默沙东、辉瑞和BMS四家药企进行合作,于2017年推出可以检测超过500个基因的液体活检产品GuardantOMNI,用于加快肿瘤免疫学和靶向治疗临床研发项目。此外,该公司还针对癌症早筛及癌症监测启动了LUNAR项目,用于开发相关检测产品。其中,于2016年启动的LUNAR-1项目旨在研发一种肿瘤复发检测手段;LUNAR-2研发项目则致力于开发一种精准的早期癌症血液检测方法,帮助患者尽早发现癌症。而以上几个平台所取得的进展都会互相间产生协同作用。例如,Guardant360的数据和算法会支撑GuardantOMNI的研发,而这两个平台的进步又将推动正在研发的LUNAR-1和LUNAR-2项目。

Guardant Health首席执行官Helmy Eltoukhy在近日的电话会议上表示,Guardant360和GuardantOmni的推出“带来持续加速并超出了我们的预期”。另一方面,他也强调了在今年6月该公司在美国临床肿瘤学会(ASCO)年会上展示的成果。这些结果表明了利用该公司Lunar检测方法识别可能受益于辅助治疗的早期结直肠癌患者的能力。同时,该公司还计划在今年年底之前发布一版经过CLIA验证的Lunar检测,并计划在第四季度开始招募患者进行一项前瞻性结直肠癌筛查研究。

Helmy Eltoukhy进一步强调:“尽管有如此大幅的增长,但我们相信,我们仍处于晚期癌症市场应用的早期阶段。大约(在美国)存在60亿美元的市场机遇。”他估计,Guardant360的临床应用仍然只处于个位数中值,只有不到15%的患者通过组织或液体活检获得了全面的基因组分析。该公司仍然相信,由“组织检测优先”向“血液检测优先”模式的转变将继续加速其产品的应用,而2019年上半年则是证明这一点的重要发展时期,对实现这一目标至关重要。此前,FDA批准了Guardant360泛癌基因检测产品label,以及泛癌分析的医疗保险覆盖范围。他表示:“我们的团队在推动FDA审批上取得了巨大进展。我们相信最终的地方医保覆盖决定(LCD)将在今年晚些时候发布。”

关于Lunar癌症筛查以及癌症监测方面的进展,Helmy Eltoukhy重申,尽管其平台技术在多种癌症类型中具有广泛的适用性,但该公司已经开始转向一种“集中化”战略。他解释说:“在选择结直肠癌作为早期检测的初始适应症时,我们考虑了许多因素,包括技术性能、成本补偿和未满足的需求。”

Guardant Health曾计划开展一项针对超过1万名患者的结直肠癌筛查研究。Helmy Eltoukhy日前表示,这项名为“ECLIPSE”的临床试验将于今年第4季度开始招募患者。他还透露:“我们目前预计,与这项试验直接和间接相关的费用总额将在7千万到1亿美元之间,包括建立一个高通量实验室来处理试验收集的样品。”虽然耗资不菲,但他认为ECLIPSE研究项目将成为其产品获得FDA批准的关键,因此该公司在从一开始就将该检测作为一种体外诊断产品进行准备。

除此之外,根据最新财报,Guardant Health的研发费用从2018年第二季度的1160万美元增加68%,至1950万美元。该公司销售和行政管理费用从去年同期的2,060万美元增加60%,至3,280万美元。

目前,肿瘤液体活检在全世界方兴未艾。即便作为美国液体活检领域领军企业的Guardant Health,也依然处于早期发展阶段。未来,随着组学技术的发展和价格下降,基于血液的精准诊断与创新只会越发加速,这也必将推动精准医学迈向一个新的时代。
参考资料:
1. Guardant Health Q2 Revenues Nearly Triple, Spurring Bump in 2019 Guidance
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本文由 测序中国 作者:陈初夏 发表,转载请注明来源!

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